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Wirkung von Diuretika auf die Kontrolle des Flüssigkeitsstatus und die verbleibende Nierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten

19. Mai 2015 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, randomisierte, offene, stratifizierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine Langzeittherapie mit Furosemid (1 Jahr) das Urinvolumen und/oder die restliche Nierenfunktion (RRF) erhalten und den Flüssigkeitszustand bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) verbessern würde. Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 3 Phasen in dieser Studie. Phase 1 ist die Screening-Phase. Jeder Proband wird bewertet, um festzustellen, ob er/sie für die Studie geeignet ist. Phase 2 ist der Interventionsphage. Die Patienten werden nach dem Grundlinien-RRF (Restglomeruläre Filtrationsrate [rGFR] < 5 oder > 5 ml/min) willkürlich in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip eine 12-monatige Behandlung mit den Studienmedikamenten (Furosemid 120 mg täglich, 60 mg täglich oder kein Diuretikum). . Phase 3 ist die Nachbeobachtungsphase, die ein Jahr dauert. Die Dialyseverordnung wird unabhängig von der Studie angepasst und richtet sich nach klinischen Parametern und berechneten Clearances (Ziel-Kreatinin-Clearance 65 l/Woche, Harnstoff-Clearance Kt/V > 1,7 pro Woche). Der Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen und der Zielwert liegt bei 135/85 mmHg. Das blutdrucksenkende Medikament wird eingeführt, nachdem das Körpergewicht auf das Zielniveau gesunken ist, und die Auswahl von ACEI und/oder ARB ist für das Querschnittsdesign erforderlich. Der Hydratationszustand wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Alter: 20–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Alle Patienten erhielten CAPD länger als einen Monat;
  • Urinvolumen von 500 ml/Tag oder mehr;
  • Keine Vorgeschichte der Einnahme von Furosemid für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die von den Ermittlern gestellten Systemanforderungen zu erfüllen
  • Aktuelle akute Infektion wie Bauchfellentzündung;
  • Schwerer Durchfall oder Erbrechen innerhalb des letzten 1 Monats
  • Akutes Herzversagen
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Hypertensive Enzephalopathie oder zerebrovaskulärer Unfall;
  • Unfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Jede Erkrankung, wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung;
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Furosemid.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Furosemid1
Die Patienten nehmen ein Jahr lang 60 mg Furosemid pro Tag ein und unterziehen sich nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten einer Studienbewertung.
Arzneimittel: Furosemid
Die Patienten nehmen ein Jahr lang täglich 60 oder 120 mg Furosemid oral ein.
Andere Namen:
  • Lasix (Diuretika)
Aktiver Komparator: Furosemid 2
Die Patienten nehmen ein Jahr lang 120 mg Furosemid pro Tag ein und unterziehen sich nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten einer Studienbewertung.
Arzneimittel: Furosemid
Die Patienten nehmen ein Jahr lang täglich 60 oder 120 mg Furosemid oral ein.
Andere Namen:
  • Lasix (Diuretika)
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen kein Furosemid ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restnierenfunktion und Urinvolumen
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse, Flüssigkeitsstatus (BIA-Parameter: Gesamtkörperwasser, ECW/TBW), Serum-Cystatin C, Blutdruck, Krankenhausaufenthalt, Tod jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Ereignisse, etwaige unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-PRGPD-diuretics

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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