- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936923
Efeito dos diuréticos no controle do estado hídrico e na função renal residual em pacientes em diálise peritoneal
19 de maio de 2015 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, estratificado e controlado para avaliar se a terapia de longo prazo com furosemida (1 ano) preservaria o volume urinário e/ou a função renal residual (RRF) e melhoraria o estado hídrico na diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 3 fases neste estudo.
A fase 1 é a fase de triagem.
Cada sujeito será avaliado para determinar se ele/ela é elegível para o estudo.
A fase 2 é o fago de intervenção.
Os pacientes são divididos arbitrariamente em dois grupos de acordo com a RRF basal (taxa de filtração glomerular residual [rGFR] <5 ou > 5 ml/min), e então recebem aleatoriamente 12 meses de tratamento com os medicamentos do estudo (furosemida 120 mg diariamente, 60 mg diariamente ou sem diurético) .
A Fase 3 é a fase de acompanhamento, que dura 1 ano.
A prescrição dialítica é ajustada independente do estudo e é guiada por parâmetros clínicos e depurações calculadas (depuração de creatinina alvo 65L/semana, depuração de ureia Kt/V > 1,7 por semana).
A pressão arterial é medida usando um dispositivo automatizado de pressão arterial e o nível-alvo é 135/85 mmHg.
A medicação anti-hipertensiva é introduzida após o peso corporal ser reduzido ao nível alvo, sendo necessária a seleção de IECA e/ou BRA para o delineamento transversal.
O estado de hidratação é medido por análise de impedância bioelétrica (BIA).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar um consentimento informado
- Idade: 20~70 anos, independentemente do sexo
- Todos os pacientes receberam CAPD por mais de 1 mês;
- Volume urinário de 500ml/d ou mais;
- Sem história de uso de furosemida por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de atender às demandas do esquema levantadas pelos investigadores
- Infecção aguda atual, como peritonite;
- Diarréia grave ou vômito no último 1 mês
- Insuficiência Cardíaca Aguda
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral;
- Acidente nos últimos 6 meses;
- Qualquer condição, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico;
- Alergia ou intolerância à furosemida.
- Exposição atual ou recente (dentro de 2 semanas) a qualquer outro medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: furosemida1
Os pacientes tomarão furosemida 60mg por dia durante 1 ano e serão submetidos a uma avaliação do estudo em 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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os pacientes tomarão furosemida 60 ou 120mg oral por dia durante 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: furosemida 2
Os pacientes tomarão 120 mg de furosemida por dia durante 1 ano e serão submetidos a uma avaliação do estudo em 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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os pacientes tomarão furosemida 60 ou 120mg oral por dia durante 1 ano.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes do grupo controle não tomarão furosemida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal residual e volume de urina
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adequação da diálise, estado hídrico (parâmetros BIA: água corporal total, ECW/TBW), cistatina C sérica, pressão arterial, hospitalização, morte por qualquer causa, eventos cardiovasculares, quaisquer efeitos adversos de drogas
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PRGPD-diuretics
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