Effekt av diuretika på væskestatuskontroll og gjenværende nyrefunksjon hos peritonealdialysepasienter
19. mai 2015 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomisert, åpen, stratifisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere om langtidsbehandling med furosemid (1 år) vil bevare urinvolum og/eller gjenværende nyrefunksjon (RRF) og forbedre væsketilstanden ved kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 3 faser i denne studien.
Fase 1 er screeningsfase.
Hvert emne vil bli evaluert for å avgjøre om han/hun er kvalifisert for studiet.
Fase 2 er intervensjonsfagen.
Pasienter deles vilkårlig inn i to grupper i henhold til baseline RRF (resterende glomerulær filtrasjonshastighet [rGFR] <5 eller > 5 ml/min), og fikk deretter tilfeldig 12 måneders behandling med studiemedikamentene (furosemid 120 mg daglig, 60 mg daglig, eller ingen vanndrivende middel) .
Fase 3 er oppfølgingsfase, som varer i 1 år.
Dialytisk resept justeres uavhengig av studien og styres av kliniske parametere og beregnede clearances (målkreatininclearance 65L/uke, ureaclearance Kt/V > 1,7 per uke).
Blodtrykket måles ved hjelp av en automatisert blodtrykksenhet, og målnivået er 135/85 mmHg.
Den antihypertensive medisinen introduseres etter at kroppsvekten er redusert til målnivå, og ACEI- og/eller ARB-utvalget er nødvendig for tverrsnittsdesignet.
Hydratiseringstilstanden måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere et informert samtykke
- Alder: 20~70 år, uavhengig av kjønn
- Alle pasienter fikk CAPD i mer enn 1 måned;
- Urinvolum på 500 ml/d eller mer;
- Ingen historie med å ta furosemid på minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å signere det informerte samtykket
- Manglende evne eller vilje til å møte ordningskravene som etterforskerne har reist
- Aktuell akutt infeksjon som peritonitt;
- Alvorlig diaré eller oppkast i løpet av den foregående måneden
- Akutt hjertesvikt
- Hjerteinfarkt innen de foregående 6 månedene;
- Hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke;
- Ulykke innen de foregående 6 måneder;
- Enhver tilstand, som alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse;
- Allergi eller intoleranse mot furosemid.
- Nåværende eller nylig (innen 2 uker) eksponering for andre undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: furosemid 1
Pasienter vil ta furosemid 60 mg per dag i 1 år og gjennomgå en studievurdering etter 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
|
Pasienter vil ta furosemid 60 eller 120 mg oralt per dag i 1 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: furosemid 2
Pasienter vil ta 120 mg furosemid per dag i 1 år og gjennomgå en studievurdering etter 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
|
Pasienter vil ta furosemid 60 eller 120 mg oralt per dag i 1 år.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke ta furosemid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenværende nyrefunksjon og urinvolum
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig dialyse, væskestatus (BIA-parametere: Total kroppsvann, ECW/TBW), cystatin C i serum, blodtrykk, sykehusinnleggelse, død uansett årsak, kardiovaskulære hendelser, eventuelle bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-PRGPD-diuretics
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .