Effekt av diuretika på vätskestatuskontroll och kvarvarande njurfunktion hos peritonealdialyspatienter
19 maj 2015 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, randomiserad, öppen, stratifierad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera om långtidsbehandling med furosemid (1 år) skulle bevara urinvolymen och/eller kvarvarande njurfunktion (RRF) och förbättra vätsketillståndet vid kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns 3 faser i denna studie.
Fas 1 är screeningsfas.
Varje ämne kommer att utvärderas för att avgöra om han/hon är berättigad till studien.
Fas 2 är interventionsfagen.
Patienterna delas godtyckligt in i två grupper enligt baseline RRF (resterande glomerulär filtrationshastighet [rGFR] <5 eller > 5 ml/min), och erhöll sedan slumpmässigt 12 månaders behandling med studieläkemedlen (furosemid 120 mg dagligen, 60 mg dagligen eller inget diuretikum) .
Fas 3 är en uppföljningsfas som pågår i 1 år.
Dialytisk ordination justeras oberoende av studien och styrs av kliniska parametrar och beräknade clearances (målkreatininclearance 65L/vecka, ureaclearance Kt/V > 1,7 per vecka).
Blodtrycket mäts med en automatiserad blodtrycksanordning och målnivån är 135/85 mmHg.
Den antihypertensiva medicinen introduceras efter att kroppsvikten reducerats till målnivå, och valet av ACEI och/eller ARB behövs för tvärsnittsdesignen.
Hydratiseringstillståndet mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- Ålder: 20~70 år, oavsett kön
- Alla patienter fick CAPD mer än 1 månad;
- Urinvolym på 500 ml/d eller mer;
- Ingen historia av att ha tagit furosemid på minst 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtycket
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla de krav som utredarna tagit upp
- Aktuell akut infektion såsom peritonit;
- Svår diarré eller kräkningar under den föregående 1 månaden
- Akut hjärtsvikt
- Myokardinfarkt under de föregående 6 månaderna;
- Hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka;
- Olycka inom de föregående 6 månaderna;
- Alla tillstånd, såsom alkohol- eller drogmissbruk, kronisk leversjukdom, malign sjukdom eller psykiatrisk störning;
- Allergi eller intolerans mot furosemid.
- Aktuell eller nyligen (inom 2 veckor) exponering för andra prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: furosemid1
Patienterna kommer att ta furosemid 60 mg per dag i 1 år och genomgå en studiebedömning vid 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
patienter kommer att ta furosemid 60 eller 120 mg oralt per dag i 1 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: furosemid 2
Patienterna kommer att ta 120 mg furosemid per dag i 1 år och genomgå en studiebedömning vid 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
patienter kommer att ta furosemid 60 eller 120 mg oralt per dag i 1 år.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att ta furosemid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvarvarande njurfunktion och urinvolym
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dialystillräcklighet, vätskestatus (BIA-parametrar: Total kroppsvatten, ECW/TBW), serumcystatin C, blodtryck, sjukhusvistelse, dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulära händelser, eventuella negativa läkemedelseffekter
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-PRGPD-diuretics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .