Diureettien vaikutus nestetilan hallintaan ja munuaisten jäännöstoimintaan peritoneaalidialyysipotilailla
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, ositettu, kontrolloitu kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, säilyttäisikö pitkäaikainen furosemidihoito (1 vuosi) virtsamäärää ja/tai munuaistoiminnan jäännöstoimintaa (RRF) ja parantaisiko nestetilaa jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta.
Vaihe 1 on seulontavaihe.
Jokainen koehenkilö arvioidaan sen määrittämiseksi, onko hän kelvollinen tutkimukseen.
Vaihe 2 on interventiofaagi.
Potilaat jaetaan mielivaltaisesti kahteen ryhmään lähtötilanteen RRF:n mukaan (jäännösglomerulussuodatusnopeus [rGFR] <5 tai > 5 ml/min), minkä jälkeen he saivat satunnaisesti 12 kuukauden hoitoa tutkimuslääkkeillä (furosemidi 120 mg päivässä, 60 mg päivässä tai ei diureettia). .
Vaihe 3 on seurantavaihe, joka kestää 1 vuoden.
Dialyyttistä lääkemääräystä säädetään tutkimuksesta riippumatta, ja sitä ohjaavat kliiniset parametrit ja lasketut puhdistumat (tavoite kreatiniinipuhdistuma 65 l/viikko, urean puhdistuma Kt/V > 1,7 viikossa).
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainelaitteella ja tavoitetaso on 135/85 mmHg.
Verenpainelääkitys otetaan käyttöön sen jälkeen, kun kehon paino on laskenut tavoitetasolle, ja poikkileikkaussuunnitteluun tarvitaan ACEI- ja/tai ARB-valinta.
Hydraatiotila mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ikä: 20-70 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Kaikki potilaat saivat CAPD:tä yli 1 kuukauden;
- Virtsan tilavuus 500 ml/d tai enemmän;
- Furosemidiä ei ole käytetty vähintään 2 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää tutkijoiden esittämät järjestelmävaatimukset
- Nykyinen akuutti infektio, kuten peritoniitti;
- Vaikea ripuli tai oksentelu edellisen kuukauden aikana
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö;
- Onnettomuus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa tila, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen maksasairaus, pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö;
- Allergia tai intoleranssi furosemidille.
- Nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) altistuminen muille tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: furosemidi 1
Potilaat ottavat furosemidia 60 mg päivässä 1 vuoden ajan ja käyvät läpi tutkimusarvioinnin 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
potilaat saavat furosemidiä 60 tai 120 mg suun kautta päivässä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: furosemidi 2
Potilaat ottavat 120 mg furosemidia päivässä 1 vuoden ajan ja käyvät läpi tutkimusarvioinnin 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
potilaat saavat furosemidiä 60 tai 120 mg suun kautta päivässä 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän potilaat eivät käytä furosemidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten jäännöstoiminta ja virtsan määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysin riittävyys, nestetila (BIA-parametrit: kehon kokonaisvesi, ECW/TBW), seerumin kystatiini C, verenpaine, sairaalahoito, kuolema mistä tahansa syystä, sydän- ja verisuonitapahtumat, mahdolliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGPD-diuretics
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .