Effect van diuretica op de controle van de vochtstatus en de resterende nierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten
19 mei 2015 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gestratificeerde, gecontroleerde klinische studie om te evalueren of langdurige behandeling met furosemide (1 jaar) het urinevolume en/of de restnierfunctie (RRF) zou behouden en de vloeistoftoestand zou verbeteren bij continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 3 fasen in dit onderzoek.
Fase 1 is de screeningsfase.
Elke proefpersoon zal worden geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek.
Fase 2 is de interventiefaag.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens baseline RRF (residuele glomerulaire filtratiesnelheid [rGFR] <5 of > 5 ml/min), en kregen vervolgens willekeurig een behandeling van 12 maanden met de onderzoeksgeneesmiddelen (furosemide 120 mg per dag, 60 mg per dag of geen diureticum). .
Fase 3 is de vervolgfase, die 1 jaar duurt.
Dialytisch voorschrift wordt onafhankelijk van het onderzoek aangepast en wordt geleid door klinische parameters en berekende klaringen (doelcreatinineklaring 65 l/week, ureumklaring Kt/V > 1,7 per week).
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat en het streefniveau is 135/85 mmHg.
De antihypertensiva worden geïntroduceerd nadat het lichaamsgewicht is teruggebracht tot het streefniveau en de ACEI- en/of ARB-selectie is nodig voor het ontwerp van de dwarsdoorsnede.
De hydratatietoestand wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd: 20~70 jaar, ongeacht geslacht
- Alle patiënten kregen CAPD gedurende meer dan 1 maand;
- Urinevolume van 500 ml/d of meer;
- Geen geschiedenis van het nemen van furosemide gedurende ten minste 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de door de onderzoekers gestelde eisen
- Huidige acute infectie zoals peritonitis;
- Ernstige diarree of braken in de afgelopen 1 maand
- Acuut hartfalen
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
- Hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident;
- Ongeval binnen de afgelopen 6 maanden;
- Elke aandoening, zoals alcohol- of drugsmisbruik, chronische leverziekte, kwaadaardige ziekte of psychiatrische stoornis;
- Allergie of intolerantie voor furosemide.
- Huidige of recente (binnen 2 weken) blootstelling aan andere onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: furosemide1
Patiënten nemen 60 mg furosemide per dag gedurende 1 jaar en ondergaan een studiebeoordeling na 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
|
patiënten zullen gedurende 1 jaar 60 of 120 mg furosemide oraal per dag innemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: furosemide 2
Patiënten nemen 120 mg furosemide per dag gedurende 1 jaar en ondergaan een studiebeoordeling na 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
|
patiënten zullen gedurende 1 jaar 60 of 120 mg furosemide oraal per dag innemen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten in de controlegroep zullen geen furosemide gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Restnierfunctie en urinevolume
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschiktheid van dialyse, vochtstatus (BIA-parameters: totaal lichaamsvocht, ECW/TBW), serumcystatine C, bloeddruk, ziekenhuisopname, overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire gebeurtenissen, eventuele nadelige effecten van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-PRGPD-diuretics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .