Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diuretika på væskestatuskontrol og resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter

19. maj 2015 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Et prospektivt, randomiseret, åbent, stratificeret, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere, om langtidsbehandling med furosemid (1 år) vil bevare urinvolumen og/eller resterende nyrefunktion (RRF) og forbedre væsketilstanden ved kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 3 faser i denne undersøgelse. Fase 1 er screeningsfase. Hvert emne vil blive evalueret for at afgøre, om han/hun er berettiget til undersøgelsen. Fase 2 er interventionsfagen. Patienterne opdeles vilkårligt i to grupper i henhold til baseline RRF (resterende glomerulær filtrationshastighed [rGFR] <5 eller > 5 ml/min), og modtog derefter tilfældigt 12 måneders behandling med undersøgelseslægemidlerne (furosemid 120 mg dagligt, 60 mg dagligt eller intet diuretikum) . Fase 3 er opfølgningsfasen, som varer 1 år. Dialytisk ordination justeres uafhængigt af undersøgelsen og styres af kliniske parametre og beregnede clearances (mål kreatininclearance 65L/uge, ureaclearance Kt/V > 1,7 pr. uge). Blodtrykket måles ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning, og målniveauet er 135/85 mmHg. Den antihypertensive medicin introduceres, efter at kropsvægten er reduceret til målniveau, og ACEI- og/eller ARB-udvælgelsen er nødvendig for tværsnitsdesignet. Hydratiseringstilstanden måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke
  • Alder: 20~70 år, uanset køn
  • Alle patienter fik CAPD i mere end 1 måned;
  • Urinvolumen på 500 ml/d eller mere;
  • Ingen historie med at tage furosemid i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at underskrive det informerede samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at opfylde de krav, som efterforskerne har rejst
  • Aktuel akut infektion såsom peritonitis;
  • Alvorlig diarré eller opkastning inden for den foregående 1 måned
  • Akut hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder;
  • Hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke;
  • Ulykke inden for de foregående 6 måneder;
  • Enhver tilstand, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse;
  • Allergi eller intolerance over for furosemid.
  • Aktuel eller nylig (inden for 2 uger) eksponering for andre forsøgslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: furosemid 1
Patienterne vil tage furosemid 60 mg dagligt i 1 år og gennemgå en undersøgelsesvurdering efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Medicin: furosemid
patienter vil tage furosemid 60 eller 120 mg oralt dagligt i 1 år.
Andre navne:
  • Lasix (diuretika)
Aktiv komparator: furosemid 2
Patienterne vil tage 120 mg furosemid om dagen i 1 år og gennemgå en undersøgelsesvurdering efter 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Medicin: furosemid
patienter vil tage furosemid 60 eller 120 mg oralt dagligt i 1 år.
Andre navne:
  • Lasix (diuretika)
Ingen indgriben: styring
Patienter i kontrolgruppen vil ikke tage furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restnyrefunktion og urinvolumen
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dialysetilstrækkelighed, væskestatus (BIA-parametre: Total kropsvand, ECW/TBW), serum Cystatin C, blodtryk, hospitalsindlæggelse, død af enhver årsag, kardiovaskulære hændelser, eventuelle bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGPD-diuretics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner