Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diuretikumok hatása a folyadék állapot szabályozására és a maradék vesefunkcióra peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

2015. május 19. frissítette: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Prospektív, randomizált, nyílt, rétegzett, kontrollált klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a hosszú távú furoszemid-terápia (1 év) megőrzi-e a vizelet mennyiségét és/vagy a reziduális vesefunkciót (RRF) és javítja-e a folyadék állapotát folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) során. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 3 fázis van. Az 1. fázis a szűrési fázis. Minden alanyt értékelnek annak megállapítására, hogy alkalmas-e a vizsgálatra. A 2. fázis az intervenciós fág. A betegeket tetszőlegesen két csoportra osztják a kiindulási RRF alapján (maradvány glomeruláris filtrációs ráta [rGFR] <5 vagy > 5 ml/perc), majd véletlenszerűen 12 hónapos kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszerekkel (napi 120 mg furoszemid, napi 60 mg vagy diuretikum nélkül). . A 3. fázis a követési szakasz, amely 1 évig tart. A dialitikus felírást a vizsgálattól függetlenül módosítják, és a klinikai paraméterek és a számított clearance-ek (cél kreatinin-clearance 65L/hét, karbamid-clearance Kt/V > 1,7 hetente) vezérlik. A vérnyomás mérése automatizált vérnyomásmérő készülékkel történik, a célszint 135/85 Hgmm. A vérnyomáscsökkentő gyógyszert a testtömeg célszintre csökkentése után vezetik be, és a keresztmetszeti tervezéshez szükséges az ACEI és/vagy ARB kiválasztása. A hidratáltsági állapotot bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Kor: 20-70 év, nemtől függetlenül
  • Minden beteg 1 hónapnál tovább kapott CAPD-t;
  • 500 ml/nap vagy több vizeletmennyiség;
  • A kórelőzményben legalább 2 hétig nem szedtek furoszemidet.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomozók által felvetett rendszerkövetelményeknek
  • Jelenlegi akut fertőzés, például hashártyagyulladás;
  • Súlyos hasmenés vagy hányás az előző 1 hónapban
  • Akut szívelégtelenség
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
  • Hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset;
  • Baleset az elmúlt 6 hónapban;
  • Bármilyen állapot, például alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, krónikus májbetegség, rosszindulatú betegség vagy pszichiátriai rendellenesség;
  • Furoszemid allergia vagy intolerancia.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 héten belüli) expozíció bármely más vizsgálati gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: furoszemid1
A betegek napi 60 mg furoszemidet kapnak 1 éven keresztül, és 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva vizsgálati értékelésen esnek át.
Drog: furoszemid
a betegek napi 60 vagy 120 mg furoszemidet kapnak szájon át 1 évig.
Más nevek:
  • Lasix (vízhajtók)
Aktív összehasonlító: furoszemid 2
A betegek napi 120 mg furoszemidet kapnak 1 éven keresztül, és 3, 6, 12, 18, 24 hónap múlva vizsgálati értékelésen esnek át.
Drog: furoszemid
a betegek napi 60 vagy 120 mg furoszemidet kapnak szájon át 1 évig.
Más nevek:
  • Lasix (vízhajtók)
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem szednek furoszemidet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maradék vesefunkció és a vizelet mennyisége
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dialízis megfelelősége, folyadékállapot (BIA paraméterek: teljes testvíz, ECW/TBW), szérum cisztatin C, vérnyomás, kórházi kezelés, bármilyen okból bekövetkezett halál, kardiovaszkuláris események, bármilyen káros gyógyszerhatás
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-PRGPD-diuretics

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseműködési zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel