- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936923
Efecto de los diuréticos sobre el control del estado de líquidos y la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal
19 de mayo de 2015 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, estratificado y controlado para evaluar si la terapia con furosemida a largo plazo (1 año) preservaría el volumen de orina y/o la función renal residual (RRF) y mejoraría el estado de los líquidos en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 3 fases en este estudio.
La fase 1 es la fase de selección.
Cada sujeto será evaluado para determinar si es elegible para el estudio.
La fase 2 es el fago de intervención.
Los pacientes se dividen arbitrariamente en dos grupos de acuerdo con la RRF basal (tasa de filtración glomerular residual [rGFR] <5 o > 5 ml/min), luego reciben aleatoriamente 12 meses de tratamiento con los fármacos del estudio (furosemida 120 mg al día, 60 mg al día o ningún diurético) .
La fase 3 es la fase de seguimiento, que dura 1 año.
La prescripción dialítica se ajusta independientemente del estudio y se guía por parámetros clínicos y aclaramientos calculados (aclaramiento de creatinina objetivo 65L/semana, aclaramiento de urea Kt/V > 1,7 por semana).
La presión arterial se mide con un dispositivo automático de presión arterial y el nivel objetivo es 135/85 mmHg.
El medicamento antihipertensivo se introduce después de que el peso corporal se reduce al nivel objetivo, y se necesita la selección de ACEI y/o ARB para el diseño transversal.
El estado de hidratación se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a firmar un consentimiento informado
- Edad: 20 ~ 70 años, independientemente del género
- Todos los pacientes recibieron CAPD durante más de 1 mes;
- Volumen de orina de 500ml/d o más;
- Sin antecedentes de haber tomado furosemida durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las demandas del esquema planteadas por los investigadores.
- Infección aguda actual como peritonitis;
- Diarrea severa o vómitos en el mes anterior
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores;
- Encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular;
- Accidente dentro de los 6 meses anteriores;
- Cualquier condición, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico;
- Alergia o intolerancia a la furosemida.
- Exposición actual o reciente (dentro de 2 semanas) a cualquier otro fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: furosemida1
Los pacientes tomarán 60 mg de furosemida al día durante 1 año y se someterán a una evaluación del estudio a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
los pacientes tomarán furosemida 60 o 120 mg por vía oral por día durante 1 año.
Otros nombres:
|
Comparador activo: furosemida 2
Los pacientes tomarán 120 mg de furosemida por día durante 1 año y se someterán a una evaluación del estudio a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
los pacientes tomarán furosemida 60 o 120 mg por vía oral por día durante 1 año.
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
Los pacientes del grupo de control no tomarán furosemida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función renal residual y volumen de orina
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adecuación de la diálisis, estado de líquidos (parámetros BIA: agua corporal total, ECW/TBW), cistatina C sérica, presión arterial, hospitalización, muerte por cualquier causa, eventos cardiovasculares, cualquier efecto adverso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-PRGPD-diuretics
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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