Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diuretik na kontrolu stavu tekutin a reziduální renální funkce u pacientů s peritoneální dialýzou

19. května 2015 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, stratifikovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení, zda by dlouhodobá léčba furosemidem (1 rok) zachovala objem moči a/nebo reziduální renální funkci (RRF) a zlepšila stav tekutin při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 3 fáze. Fáze 1 je fáze screeningu. Každý subjekt bude hodnocen, aby se určilo, zda je způsobilý pro studii. Fáze 2 je intervenční fág. Pacienti jsou rozděleni libovolně do dvou skupin podle výchozí RRF (zbytková glomerulární filtrace [rGFR] <5 nebo > 5 ml/min), poté náhodně dostávali 12měsíční léčbu studovanými léky (furosemid 120 mg denně, 60 mg denně nebo bez diuretika). . Fáze 3 je navazující fáze, která trvá 1 rok. Dialytická preskripce se upravuje nezávisle na studii a řídí se klinickými parametry a vypočtenými clearancemi (cílová clearance kreatininu 65 l/týden, clearance močoviny Kt/V > 1,7 za týden). Krevní tlak se měří pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku a cílová hladina je 135/85 mmHg. Antihypertenzní medikace se zavádí po snížení tělesné hmotnosti na cílovou úroveň a pro průřezový design je zapotřebí selekce ACEI a/nebo ARB. Stav hydratace se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Věk: 20~70 let, bez ohledu na pohlaví
  • Všichni pacienti dostávali CAPD déle než 1 měsíc;
  • objem moči 500 ml/d nebo více;
  • Žádná anamnéza užívání furosemidu po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky schématu vznesené vyšetřovateli
  • Současná akutní infekce, jako je peritonitida;
  • Těžký průjem nebo zvracení během předchozího 1 měsíce
  • Akutní srdeční selhání
  • infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců;
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • Nehoda během předchozích 6 měsíců;
  • Jakýkoli stav, jako je zneužívání alkoholu nebo drog, chronické onemocnění jater, maligní onemocnění nebo psychiatrická porucha;
  • Alergie nebo intolerance na furosemid.
  • Současná nebo nedávná (do 2 týdnů) expozice jakémukoli jinému zkoušenému léčivu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: furosemid1
Pacienti budou užívat furosemid 60 mg denně po dobu 1 roku a podstoupí hodnocení studie ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Lék: furosemid
pacienti budou užívat furosemid 60 nebo 120 mg perorálně denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Lasix (diuretika)
Aktivní komparátor: furosemid 2
Pacienti budou užívat 120 mg furosemidu denně po dobu 1 roku a podstoupí hodnocení studie ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Lék: furosemid
pacienti budou užívat furosemid 60 nebo 120 mg perorálně denně po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Lasix (diuretika)
Žádný zásah: řízení
Pacienti v kontrolní skupině nebudou užívat furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reziduální funkce ledvin a objem moči
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost dialýzy, stav tekutin (parametry BIA: celková tělesná voda, ECW/TBW), sérový cystatin C, krevní tlak, hospitalizace, úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární příhody, jakékoli nežádoucí účinky léků
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGPD-diuretics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce ledvin

Klinické studie na furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit