Wpływ leków moczopędnych na kontrolę stanu nawodnienia i resztkową czynność nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Prospektywne, randomizowane, otwarte, stratyfikowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy długoterminowa terapia furosemidem (1 rok) zachowa objętość moczu i/lub resztkową czynność nerek (RRF) oraz poprawi stan płynów w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) pacjenci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu są 3 fazy.
Faza 1 to faza przesiewowa.
Każdy pacjent zostanie oceniony w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
Faza 2 to fag interwencyjny.
Pacjentów podzielono arbitralnie na dwie grupy zgodnie z wyjściową wartością RRF (wskaźnik przesączania resztkowego kłębuszkowego [rGFR] <5 lub > 5 ml/min), następnie losowo otrzymywali przez 12 miesięcy leczenie badanymi lekami (furosemid 120 mg dziennie, 60 mg dziennie lub brak diuretyku) .
Faza 3 to faza kontynuacji, która trwa 1 rok.
Receptę na dializę ustala się niezależnie od badania i kieruje się parametrami klinicznymi oraz obliczonymi klirensami (docelowy klirens kreatyniny 65 l/tydzień, klirens mocznika Kt/V > 1,7 na tydzień).
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, a docelowy poziom to 135/85 mmHg.
Leki hipotensyjne wprowadza się po obniżeniu masy ciała do poziomu docelowego, a do zaprojektowania przekrojowego potrzebny jest dobór ACEI i/lub ARB.
Stan nawodnienia mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Wiek: 20~70 lat, niezależnie od płci
- Wszyscy pacjenci otrzymywali CAPD dłużej niż 1 miesiąc;
- Objętość moczu 500 ml/d lub więcej;
- Brak historii przyjmowania furosemidu przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań programu podnoszonych przez badaczy
- Obecna ostra infekcja, taka jak zapalenie otrzewnej;
- Ciężka biegunka lub wymioty w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Ostra niewydolność serca
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Encefalopatia nadciśnieniowa lub incydent naczyniowo-mózgowy;
- Wypadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jakikolwiek stan, taki jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekła choroba wątroby, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne;
- Alergia lub nietolerancja furosemidu.
- Aktualna lub niedawna (w ciągu 2 tygodni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: furosemid1
Pacjenci będą przyjmować furosemid w dawce 60 mg dziennie przez 1 rok i zostaną poddani badaniu oceniającemu w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy.
|
pacjenci będą przyjmować furosemid w dawce 60 lub 120 mg doustnie dziennie przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: furosemid 2
Pacjenci będą przyjmować 120 mg furosemidu dziennie przez 1 rok i będą poddawani ocenie w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy.
|
pacjenci będą przyjmować furosemid w dawce 60 lub 120 mg doustnie dziennie przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą przyjmować furosemidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resztkowa czynność nerek i objętość moczu
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adekwatność dializy, stan płynów (parametry BIA: całkowita woda w organizmie, ECW/TBW), surowica Cystatyna C, ciśnienie krwi, hospitalizacja, zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia sercowo-naczyniowe, wszelkie działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xueqing Yu, MD,PhD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-PRGPD-diuretics
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .