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修正側方アプローチと比較した後外側外科的アプローチ

2013年3月7日 更新者:Seoul National University Bundang Hospital

修正側方アプローチと比較した後外側外科的アプローチ:前向きランダム化試験

手術アプローチは人工股関節全置換術の臨床転帰に影響を与えることが報告されています。 この前向き研究の目的は、人工股関節全置換術における前外側アプローチと後外側アプローチの間の臨床的結果と放射線学的結果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術は、痛みを軽減し、生活の質を改善するための最も成功した整形外科手術の 1 つです。 しかし、股関節全置換術後の早期合併症として脱臼が依然としてトップであり、その頻度は 0.4% から 11% の間であると報告されています。 人工股関節全置換術後の脱臼には、患者、インプラント、外科的アプローチなど、いくつかの危険因子があります。 多くの危険因子の中で、外科的アプローチは、脱臼と外転機能に影響を与える重要な要因の 1 つとして議論されてきました。 人工股関節全置換術では、直接外側または後外側の外科的アプローチが最も一般的に使用されます。 修正された側方アプローチは、跛行が増加しますが、脱臼率が低く、優れた寛骨臼露出を可能にすると一般に考えられています。 後外側アプローチは外転筋力の維持を可能にするかもしれませんが、一般に脱臼率が高くなります。 ただし、被膜修復を伴う後外側アプローチが脱臼率を低下させる可能性があるという報告がいくつかあります。

関節包修復を伴う後外側アプローチの脱臼率は、人工股関節全置換術の変更された外側アプローチと同様であるという仮説を立てています。 プロスペクティブ無作為化対照研究では、最大 2 年間の追跡調査で、関節包修復を伴う後方アプローチの脱臼率が人工股関節全置換術の修正側方アプローチと同様であるという帰無仮説を調べることでした。 後外側アプローチと比較して、変更された外側アプローチの外科的パラメーター、コンポーネントの配置、および臨床結果に違いがあるかどうかを判断しようとしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨壊死
  • 股関節の原発性または続発性変形性関節症
  • 大腿骨頸部骨折。

除外基準:

  • -以前に半股関節または全股関節形成術を受けた患者
  • 高度に脱臼した、または重度の強直した股関節
  • 潜在的に信頼できないと考えられる患者、または研究訪問に確実に参加できない可能性のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:後外側アプローチ
後外側アプローチは多くの著者によって説明されていますが、中殿筋腱に関して共通の筋肉間隔を共有しています。 大殿筋分割を使用すると、後外側アプローチは中殿筋と小殿筋の後方に留まります。 股関節と近位大腿骨の露出には、後方股関節包と外旋筋の分割が必要です。 露出と脱臼は、大腿骨の屈曲と内旋で完了します。 関節形成術の後、外側の回旋筋と後嚢は通常、重い吸収性縫合糸を使用して修復されました。
大殿筋分割を使用すると、後外側アプローチは中殿筋と小殿筋の後方に留まります。 股関節と近位大腿骨の露出には、後方股関節包と外旋筋の分割が必要です。 露出と脱臼は、大腿骨の屈曲と内旋で完了します。 関節形成術の後、外側の回旋筋と後嚢は通常、重い吸収性縫合糸を使用して修復されました。
他の名前:
  • 後外側アプローチ
アクティブコンパレータ:修正横方向アプローチ
手術手技は、Mulliken et al.
手術手技は、Mulliken et al.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被膜修復を伴う後方アプローチの脱臼率は、最長 2 年間のフォローアップで人工股関節全置換術の修正側方アプローチと同様であったという帰無仮説を調べること
時間枠:2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
後外側アプローチと比較して、修正された外側アプローチの外科的パラメーター、コンポーネントの配置、および臨床結果に違いがあるかどうかを判断する。
時間枠:定期的な経過観察の来院は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに予定されていました。
定期的な経過観察の来院は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、その後は 1 年ごとに予定されていました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyung-Hoi Koo, Professor、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月7日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNU 03-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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