- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936949
Posterolateraler chirurgischer Zugang im Vergleich zum modifizierten lateralen Zugang
Posterolateraler chirurgischer Ansatz im Vergleich zu einem modifizierten lateralen Ansatz: Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftendoprothetik ist eines der erfolgreichsten orthopädischen Verfahren zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität. Aber die Luxation bleibt die häufigste frühe Komplikation nach Hüftendoprothetik mit einer gemeldeten Häufigkeit zwischen 0,4 % und 11 %. Es gibt mehrere Risikofaktoren für eine Luxation nach einer Hüfttotalendoprothetik, darunter Patienten, Implantate und chirurgische Ansätze. Unter vielen Risikofaktoren wurde der chirurgische Ansatz als einer der wichtigsten Schlüsselfaktoren diskutiert, die die Luxation und die Abduktorenfunktion beeinflussen. Der direkte laterale oder posterolaterale chirurgische Zugang wird am häufigsten bei der totalen Hüftendoprothetik verwendet. Von den modifizierten lateralen Zugängen wird im Allgemeinen angenommen, dass sie geringere Dislokationsraten aufweisen und eine hervorragende azetabuläre Freilegung ermöglichen, obwohl das Hinken verstärkt wird. Der posterolaterale Zugang kann die Aufrechterhaltung der Abduktorenkraft ermöglichen, führt jedoch im Allgemeinen zu einer höheren Luxationsrate. Es gibt jedoch mehrere Berichte, dass der posterolaterale Zugang mit Kapselreparatur die Luxationsrate reduzieren könnte.
Wir nehmen an, dass die Luxationsrate für den posterolateralen Zugang mit Kapselreparatur ähnlich ist wie bei modifizierten lateralen Zugängen für eine totale Hüftendoprothetik. In einer prospektiven, randomisiert-kontrollierten Studie sollte die Nullhypothese untersucht werden, dass die Luxationsrate für den posterioren Zugang mit Kapselreparatur bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren ähnlich war wie bei modifizierten lateralen Zugängen für die totale Hüftendoprothetik. Wir versuchten festzustellen, ob es einen Unterschied in den chirurgischen Parametern, der Positionierung der Komponenten und den klinischen Ergebnissen des modifizierten lateralen Zugangs im Vergleich zum posterolateralen Zugang gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteonekrose
- primäre oder sekundäre Arthrose der Hüfte
- Oberschenkelhalsbruch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger hemi- oder totaler Hüftendoprothetik
- stark dislozierte oder schwere ankylosierte Hüfte
- Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten oder die möglicherweise nicht zuverlässig an Studienbesuchen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: posterolateraler Zugang
Der posterolaterale Zugang wurde von vielen Autoren beschrieben, aber alle haben ein gemeinsames Muskelintervall in Bezug auf die Sehne des Gluteus medius.
Bei einem Split des Gluteus maximus bleibt der posterolaterale Zugang hinter dem Gluteus medius und minimus.
Die Freilegung der Hüfte und des proximalen Femurs erfordert eine Durchtrennung der hinteren Hüftkapsel und der Außenrotatoren.
Die Freilegung und Luxation wird durch Flexion und Innenrotation des Femurs abgeschlossen.
Nach der Arthroplastik wurden die Außenrotatoren und die hintere Kapsel routinemäßig mit einem schweren resorbierbaren Nahtmaterial repariert.
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Bei einem Split des Gluteus maximus bleibt der posterolaterale Zugang hinter dem Gluteus medius und minimus.
Die Freilegung der Hüfte und des proximalen Femurs erfordert eine Durchtrennung der hinteren Hüftkapsel und der Außenrotatoren.
Die Freilegung und Luxation wird durch Flexion und Innenrotation des Femurs abgeschlossen.
Nach der Arthroplastik wurden die Außenrotatoren und die hintere Kapsel routinemäßig mit einem schweren resorbierbaren Nahtmaterial repariert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Modifizierter lateraler Zugang
Die Operationstechnik beschrieb einen modifizierten lateralen Zugang, wie er von Mulliken et al. beschrieben wurde.
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Die Operationstechnik beschrieb einen modifizierten lateralen Zugang, wie er von Mulliken et al. beschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die Nullhypothese zu untersuchen, dass die Luxationsrate für den posterioren Zugang mit Kapselreparatur bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren ähnlich war wie bei modifizierten lateralen Zugängen für eine totale Hüftendoprothetik
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um festzustellen, ob es einen Unterschied in den chirurgischen Parametern, der Positionierung der Komponenten und den klinischen Ergebnissen des modifizierten lateralen Zugangs im Vergleich zum posterolateralen Zugang gab.
Zeitfenster: Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen wurden für sechs Wochen, drei, sechs, neun, zwölf Monate und danach jährlich angesetzt
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Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen wurden für sechs Wochen, drei, sechs, neun, zwölf Monate und danach jährlich angesetzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNU 03-01
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