- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936949
Approccio chirurgico posterolaterale rispetto all'approccio laterale modificato
Approccio chirurgico posterolaterale rispetto all'approccio laterale modificato: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca è una delle procedure ortopediche di maggior successo per alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita. Ma la lussazione rimane la principale complicanza precoce dopo l'artroplastica totale dell'anca con una frequenza riportata tra lo 0,4% e l'11%. Esistono diversi fattori di rischio di lussazione dopo l'artroplastica totale dell'anca, inclusi pazienti, impianti e approcci chirurgici. Tra molti fattori di rischio, l'approccio chirurgico è stato discusso come uno dei fattori chiave importanti che influenzano la lussazione e la funzione dell'abduttore. L'approccio chirurgico diretto laterale o posterolaterale è più comunemente utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca. Si ritiene generalmente che gli approcci laterali modificati abbiano tassi di lussazione inferiori e consentano un'eccellente esposizione acetabolare sebbene la zoppia sia aumentata. L'approccio posterolaterale può consentire il mantenimento della forza dell'abduttore, ma generalmente si traduce in un tasso di lussazione più elevato. Tuttavia, ci sono diversi rapporti secondo cui l'approccio posterolaterale con riparazione capsulare potrebbe ridurre il tasso di lussazione.
Ipotizziamo che il tasso di lussazione per l'approccio posterolaterale con riparazione capsulare sia simile agli approcci laterali modificati per l'artroplastica totale dell'anca. Uno studio prospettico, randomizzato-controllato aveva lo scopo di esaminare l'ipotesi nulla che il tasso di lussazione per l'approccio posteriore con riparazione capsulare fosse simile agli approcci laterali modificati per l'artroplastica totale dell'anca fino a 2 anni di follow-up. Abbiamo tentato di determinare se ci fosse una differenza nei parametri chirurgici, nel posizionamento dei componenti e nei risultati clinici dell'approccio laterale modificato rispetto all'approccio posterolaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteonecrosi
- artrosi primaria o secondaria delle anche
- frattura del collo del femore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente emi- o artroplastica totale dell'anca
- anca fortemente lussata o grave anchilosata
- pazienti che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che potrebbero non partecipare in modo affidabile alle visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: approccio posterolaterale
L'approccio posterolaterale è stato descritto da molti autori, ma tutti condividono un intervallo muscolare comune in riferimento al tendine del gluteo medio.
Usando una scissione del grande gluteo, l'approccio posterolaterale rimane posteriore al gluteo medio e al minimo.
L'esposizione dell'anca e del femore prossimale richiede la divisione della capsula posteriore dell'anca e dei rotatori esterni.
L'esposizione e la lussazione si completano con la flessione e la rotazione interna del femore.
Dopo l'artroplastica, i rotatori esterni e la capsula posteriore venivano sistematicamente riparati utilizzando una sutura pesante assorbibile.
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Usando una scissione del grande gluteo, l'approccio posterolaterale rimane posteriore al gluteo medio e al minimo.
L'esposizione dell'anca e del femore prossimale richiede la divisione della capsula posteriore dell'anca e dei rotatori esterni.
L'esposizione e la lussazione si completano con la flessione e la rotazione interna del femore.
Dopo l'artroplastica, i rotatori esterni e la capsula posteriore venivano sistematicamente riparati utilizzando una sutura pesante assorbibile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: approccio laterale modificato
La tecnica operatoria descriveva l'approccio laterale modificato come descritto da Mulliken et al.
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La tecnica operatoria descriveva l'approccio laterale modificato come descritto da Mulliken et al.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esaminare l'ipotesi nulla che il tasso di lussazione per l'approccio posteriore con riparazione capsulare fosse simile agli approcci laterali modificati per l'artroplastica totale dell'anca fino a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per determinare se ci fosse una differenza nei parametri chirurgici, nel posizionamento dei componenti e nei risultati clinici dell'approccio laterale modificato rispetto all'approccio posterolaterale.
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine sono state programmate per sei settimane, tre, sei, nove, dodici mesi e successivamente ogni anno
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Le visite di follow-up di routine sono state programmate per sei settimane, tre, sei, nove, dodici mesi e successivamente ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNU 03-01
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