- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00936949
Заднелатеральный хирургический доступ по сравнению с модифицированным латеральным доступом
Заднелатеральный хирургический доступ по сравнению с модифицированным латеральным доступом: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из самых успешных ортопедических процедур для облегчения боли и улучшения качества жизни. Но вывих остается ведущим ранним осложнением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с зарегистрированной частотой от 0,4% до 11%. Существует несколько факторов риска вывиха после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, включая пациентов, имплантаты и хирургические подходы. Среди множества факторов риска хирургический подход считается одним из важных ключевых факторов, влияющих на вывих и функцию отводящих мышц. При тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава наиболее часто используется прямой латеральный или заднелатеральный хирургический доступ. Обычно считается, что модифицированные боковые доступы имеют более низкую частоту вывихов и обеспечивают превосходный доступ к вертлужной впадине, хотя хромота увеличивается. Заднебоковой доступ может позволить сохранить силу отводящих мышц, но обычно приводит к более высокой частоте вывихов. Тем не менее, есть несколько сообщений о том, что заднебоковой доступ с восстановлением капсулы может снизить частоту вывихов.
Мы предполагаем, что частота вывихов при заднебоковом доступе с капсулярной пластикой аналогична модифицированным латеральным подходам при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование должно было проверить нулевую гипотезу о том, что частота вывихов при заднем доступе с капсульной пластикой аналогична модифицированным латеральным доступам при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в сроки до 2 лет. Мы попытались определить, была ли разница в хирургических параметрах, расположении компонентов и клинических результатах модифицированного латерального доступа по сравнению с заднелатеральным доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- остеонекроз
- первичный или вторичный остеоартроз тазобедренных суставов
- перелом шейки бедра.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим геми- или тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
- сильно вывих или тяжелый анкилоз тазобедренного сустава
- пациенты, которые считаются потенциально ненадежными или которые не могут надежно посещать учебные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: заднебоковой доступ
Заднебоковой доступ был описан многими авторами, но все они имеют общий мышечный интервал относительно сухожилия средней ягодичной мышцы.
Используя расщепление большой ягодичной мышцы, заднебоковой доступ остается позади средней и малой ягодичных мышц.
Обнажение бедра и проксимального отдела бедренной кости требует рассечения задней капсулы бедра и наружных ротаторов.
Обнажение и вывих завершаются сгибанием и внутренней ротацией бедренной кости.
После эндопротезирования наружные ротаторы и заднюю капсулу обычно восстанавливали толстым рассасывающимся швом.
|
Используя расщепление большой ягодичной мышцы, заднебоковой доступ остается позади средней и малой ягодичных мышц.
Обнажение бедра и проксимального отдела бедренной кости требует рассечения задней капсулы бедра и наружных ротаторов.
Обнажение и вывих завершаются сгибанием и внутренней ротацией бедренной кости.
После эндопротезирования наружные ротаторы и заднюю капсулу обычно восстанавливали толстым рассасывающимся швом.
Другие имена:
|
Активный компаратор: модифицированный латеральный доступ
Оперативная техника описывала модифицированный латеральный доступ, как описано Mulliken et al.
|
Оперативная техника описывала модифицированный латеральный доступ, как описано Mulliken et al.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
проверить нулевую гипотезу о том, что частота вывихов при заднем доступе с капсулярной пластикой была аналогична модифицированным латеральным доступам при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава в течение 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
чтобы определить, была ли разница в хирургических параметрах, расположении компонентов и клинических результатах модифицированного латерального доступа по сравнению с заднелатеральным доступом.
Временное ограничение: Обычные контрольные визиты были запланированы на шесть недель, три, шесть, девять, двенадцать месяцев и затем ежегодно.
|
Обычные контрольные визиты были запланированы на шесть недель, три, шесть, девять, двенадцать месяцев и затем ежегодно.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNU 03-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия