- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936949
Abordaje quirúrgico posterolateral en comparación con el abordaje lateral modificado
Abordaje quirúrgico posterolateral en comparación con el abordaje lateral modificado: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera es uno de los procedimientos ortopédicos más exitosos para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida. Pero la luxación sigue siendo la principal complicación temprana después de la artroplastia total de cadera con una frecuencia reportada entre 0,4% y 11%. Hay varios factores de riesgo de luxación después de la artroplastia total de cadera, incluidos los pacientes, los implantes y los abordajes quirúrgicos. Entre muchos factores de riesgo, el abordaje quirúrgico ha sido debatido como uno de los factores clave importantes que influyen en la dislocación y la función abductora. El abordaje quirúrgico lateral o posterolateral directo es el más utilizado en la artroplastia total de cadera. En general, se cree que los abordajes laterales modificados tienen tasas de luxación más bajas y permiten una exposición acetabular excelente, aunque aumenta la cojera. El abordaje posterolateral puede permitir el mantenimiento de la fuerza del abductor, pero generalmente da como resultado una mayor tasa de luxación. Sin embargo, hay varios informes de que el abordaje posterolateral con reparación capsular podría reducir la tasa de luxación.
Nuestra hipótesis es que la tasa de luxación para el abordaje posterolateral con reparación capsular es similar a la de los abordajes laterales modificados para la artroplastia total de cadera. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue para examinar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación para el abordaje posterior con reparación capsular fue similar a los abordajes laterales modificados para la artroplastia total de cadera hasta los 2 años de seguimiento. Intentamos determinar si había una diferencia en los parámetros quirúrgicos, el posicionamiento de los componentes y los resultados clínicos del abordaje lateral modificado en comparación con el abordaje posterolateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteonecrosis
- osteoartritis primaria o secundaria de las caderas
- Fractura del cuello femoral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemiartroplastia o artroplastia total de cadera previa
- cadera muy dislocada o anquilosada severa
- pacientes que se consideran potencialmente poco confiables o que no pueden asistir de manera confiable a las visitas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: abordaje posterolateral
El abordaje posterolateral fue descrito por muchos autores, pero todos comparten un intervalo muscular común en referencia al tendón del glúteo medio.
Usando una división del glúteo mayor, el abordaje posterolateral permanece posterior al glúteo medio y menor.
La exposición de la cadera y el fémur proximal requiere la división de la cápsula posterior de la cadera y los rotadores externos.
La exposición y la luxación se completan con la flexión y rotación interna del fémur.
Después de la artroplastia, los rotadores externos y la cápsula posterior se repararon de forma rutinaria con una sutura absorbible gruesa.
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Usando una división del glúteo mayor, el abordaje posterolateral permanece posterior al glúteo medio y menor.
La exposición de la cadera y el fémur proximal requiere la división de la cápsula posterior de la cadera y los rotadores externos.
La exposición y la luxación se completan con la flexión y rotación interna del fémur.
Después de la artroplastia, los rotadores externos y la cápsula posterior se repararon de forma rutinaria con una sutura absorbible gruesa.
Otros nombres:
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Comparador activo: abordaje lateral modificado
La técnica quirúrgica describió un abordaje lateral modificado según lo descrito por Mulliken et al.
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La técnica quirúrgica describió un abordaje lateral modificado según lo descrito por Mulliken et al.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la hipótesis nula de que la tasa de dislocación para el abordaje posterior con reparación capsular fue similar a los abordajes laterales modificados para la artroplastia total de cadera en un seguimiento de hasta 2 años.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar si hubo una diferencia en los parámetros quirúrgicos, el posicionamiento de los componentes y los resultados clínicos del abordaje lateral modificado en comparación con el abordaje posterolateral.
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programaron para seis semanas, tres, seis, nueve, doce meses y, a partir de entonces, una vez al año.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programaron para seis semanas, tres, seis, nueve, doce meses y, a partir de entonces, una vez al año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNU 03-01
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