- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936949
Abordagem Cirúrgica Posterolateral Comparada com a Abordagem Lateral Modificada
Abordagem Cirúrgica Posterolateral Comparada com a Abordagem Lateral Modificada: Um Estudo Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril é um dos procedimentos ortopédicos de maior sucesso no alívio da dor e na melhoria da qualidade de vida. Mas a luxação continua sendo a principal complicação precoce após a artroplastia total do quadril, com uma frequência relatada entre 0,4% e 11%. Existem vários fatores de risco de luxação após artroplastia total do quadril, incluindo pacientes, implantes e abordagens cirúrgicas. Entre muitos fatores de risco, a abordagem cirúrgica tem sido debatida como um dos fatores-chave importantes que influenciam o deslocamento e a função abdutora. A abordagem cirúrgica direta lateral ou póstero-lateral é mais comumente usada na artroplastia total do quadril. Geralmente, acredita-se que as abordagens laterais modificadas tenham taxas de deslocamento mais baixas e permitam uma excelente exposição acetabular, embora o claudicação seja maior. A abordagem póstero-lateral pode permitir a manutenção da força do abdutor, mas geralmente resulta em maior taxa de deslocamento. No entanto, existem vários relatos de que a abordagem póstero-lateral com reparo capsular pode reduzir a taxa de deslocamento.
Nossa hipótese é que a taxa de deslocamento para a abordagem póstero-lateral com reparo capsular é semelhante às abordagens laterais modificadas para artroplastia total do quadril. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi examinar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento para a abordagem posterior com reparo capsular era semelhante a abordagens laterais modificadas para artroplastia total do quadril em até 2 anos de acompanhamento. Tentamos determinar se houve diferença nos parâmetros cirúrgicos, no posicionamento dos componentes e nos resultados clínicos da abordagem lateral modificada em comparação com a abordagem posterolateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteonecrose
- osteoartrite primária ou secundária dos quadris
- fratura do colo do fêmur.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemi- ou artroplastia total do quadril anterior
- quadril altamente deslocado ou anquilosado grave
- pacientes que são considerados potencialmente não confiáveis ou que podem não comparecer de forma confiável às visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: abordagem póstero-lateral
A abordagem posterolateral foi descrita por vários autores, mas todos compartilham um intervalo muscular comum em referência ao tendão do glúteo médio.
Usando uma divisão do glúteo máximo, a abordagem póstero-lateral permanece posterior ao glúteo médio e mínimo.
A exposição do quadril e do fêmur proximal requer divisão da cápsula posterior do quadril e dos rotadores externos.
A exposição e deslocamento são completados com flexão e rotação interna do fêmur.
Após a artroplastia, os rotadores externos e a cápsula posterior foram rotineiramente reparados com sutura pesada absorvível.
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Usando uma divisão do glúteo máximo, a abordagem póstero-lateral permanece posterior ao glúteo médio e mínimo.
A exposição do quadril e do fêmur proximal requer divisão da cápsula posterior do quadril e dos rotadores externos.
A exposição e deslocamento são completados com flexão e rotação interna do fêmur.
Após a artroplastia, os rotadores externos e a cápsula posterior foram rotineiramente reparados com sutura pesada absorvível.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: abordagem lateral modificada
A técnica operatória descrita abordagem lateral modificada conforme descrito por Mulliken et al.
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A técnica operatória descrita abordagem lateral modificada conforme descrito por Mulliken et al.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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examinar a hipótese nula de que a taxa de deslocamento para a abordagem posterior com reparo capsular foi semelhante às abordagens laterais modificadas para artroplastia total do quadril em até 2 anos de acompanhamento
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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determinar se houve diferença nos parâmetros cirúrgicos, posicionamento dos componentes e resultados clínicos da abordagem lateral modificada em comparação com a abordagem posterolateral.
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina foram agendadas para seis semanas, três, seis, nove, doze meses e, posteriormente, anualmente
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As visitas de acompanhamento de rotina foram agendadas para seis semanas, três, seis, nove, doze meses e, posteriormente, anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNU 03-01
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