- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00936949
Posterolateral kirurgisk metod jämfört med modifierad lateral metod
Posterolateral kirurgisk metod jämfört med modifierad lateral metod: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotesplastik är en av de mest framgångsrika ortopediska procedurerna för att lindra smärta och förbättra livskvaliteten. Men luxation är fortfarande den ledande tidiga komplikationen efter total höftprotesplastik med en rapporterad frekvens mellan 0,4 % och 11 %. Det finns flera riskfaktorer för luxation efter total höftprotesplastik inklusive patienter, implantat och kirurgiska metoder. Bland många riskfaktorer har kirurgiskt tillvägagångssätt diskuterats som en av de viktiga nyckelfaktorerna som påverkar dislokation och abduktorfunktion. Direkt lateral eller posterolateral kirurgisk metod används oftast vid total höftprotesplastik. De modifierade laterala tillvägagångssätten anses generellt ha lägre dislokationshastigheter och tillåter utmärkt acetabulär exponering även om haltandet ökar. Det posterolaterala tillvägagångssättet kan tillåta bibehållande av abduktorstyrkan men det resulterar i allmänhet i en högre dislokationshastighet. Det finns dock flera rapporter om att det posterolaterala tillvägagångssättet med kapselreparation kan minska dislokationshastigheten.
Vi antar att dislokationshastigheten för det posterolaterala tillvägagångssättet med kapselreparation liknar modifierade laterala tillvägagångssätt för total höftprotesplastik. En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie var att undersöka nollhypotesen att luxationsfrekvensen för den posteriora tillvägagångssättet med kapselreparation liknade modifierade laterala tillvägagångssätt för total höftprotes vid upp till 2 års uppföljning. Vi försökte avgöra om det fanns en skillnad i kirurgiska parametrar, komponentpositionering och kliniska resultat av den modifierade laterala metoden jämfört med den posterolaterala metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- osteonekros
- primär eller sekundär artros i höfterna
- lårbenshalsfraktur.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare hemi- eller total höftprotes
- mycket ur led eller kraftigt ankyloserad höft
- patienter som anses potentiellt opålitliga eller som kanske inte på ett tillförlitligt sätt deltar i studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: posterolateralt tillvägagångssätt
Det posterolaterala tillvägagångssättet beskrevs av många författare, men alla delar ett gemensamt muskelintervall med hänvisning till gluteus medius senan.
Med hjälp av en gluteus maximus split, förblir den posterolaterala ansatsen posterior till gluteus medius och minimus.
Exponering av höften och proximala lårbenet kräver uppdelning av den bakre höftkapseln och de externa rotatorerna.
Exponeringen och luxationen avslutas med flexion och inre rotation av lårbenet.
Efter artroplastik reparerades de externa rotatorerna och den bakre kapseln rutinmässigt med en tung absorberbar sutur.
|
Med hjälp av en gluteus maximus split, förblir den posterolaterala ansatsen posterior till gluteus medius och minimus.
Exponering av höften och proximala lårbenet kräver uppdelning av den bakre höftkapseln och de externa rotatorerna.
Exponeringen och luxationen avslutas med flexion och inre rotation av lårbenet.
Efter artroplastik reparerades de externa rotatorerna och den bakre kapseln rutinmässigt med en tung absorberbar sutur.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: modifierad lateral inflygning
Den operativa tekniken beskrev modifierade laterala tillvägagångssätt som beskrivs av Mulliken et al.
|
Den operativa tekniken beskrev modifierade laterala tillvägagångssätt som beskrivs av Mulliken et al.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att undersöka nollhypotesen att luxationshastigheten för den bakre tillvägagångssättet med kapselreparation liknade modifierade laterala tillvägagångssätt för total höftprotesplastik vid upp till 2 års uppföljning
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att avgöra om det fanns en skillnad i kirurgiska parametrar, komponentpositionering och kliniska resultat av den modifierade laterala metoden jämfört med den posterolaterala metoden.
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök var schemalagda för sex veckor, tre, sex, nio, tolv månader och årligen därefter
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök var schemalagda för sex veckor, tre, sex, nio, tolv månader och årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNU 03-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Höft
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på kirurgiskt tillvägagångssätt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAnmälan via inbjudan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NervblockadKalkon
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna