- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936949
Posterolateral kirurgisk tilnærming sammenlignet med modifisert lateral tilnærming
Posterolateral kirurgisk tilnærming sammenlignet med modifisert lateral tilnærming: en prospektiv, randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er en av de mest vellykkede ortopediske prosedyrene for å lindre smerte og forbedre livskvaliteten. Men dislokasjon er fortsatt den ledende tidlige komplikasjonen etter total hofteprotese med en rapportert frekvens mellom 0,4 % og 11 %. Det er flere risikofaktorer for dislokasjon etter total hofteprotese, inkludert pasienter, implantater og kirurgiske tilnærminger. Blant mange risikofaktorer har kirurgisk tilnærming blitt diskutert som en av de viktige nøkkelfaktorene som påvirker dislokasjon og abduktorfunksjon. Direkte lateral eller posterolateral kirurgisk tilnærming er mest brukt ved total hofteprotese. De modifiserte laterale tilnærmingene antas generelt å ha lavere dislokasjonshastigheter og tillater utmerket acetabulær eksponering selv om haltingen øker. Den posterolaterale tilnærmingen kan tillate opprettholdelse av abduktorstyrken, men det resulterer generelt i en høyere dislokasjonsrate. Imidlertid er det flere rapporter om at den posterolaterale tilnærmingen med kapselreparasjon kan redusere dislokasjonshastigheten.
Vi antar at dislokasjonsraten for den posterolaterale tilnærmingen med kapselreparasjon ligner på modifiserte laterale tilnærminger for total hofteprotese. En prospektiv, randomisert-kontrollert studie skulle undersøke nullhypotesen om at dislokasjonsraten for den bakre tilnærmingen med kapselreparasjon var lik modifiserte laterale tilnærminger for total hofteprotese ved oppfølging i opptil 2 år. Vi forsøkte å bestemme om det var en forskjell i kirurgiske parametere, komponentplassering og kliniske resultater av den modifiserte laterale tilnærmingen sammenlignet med den posterolaterale tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteonekrose
- primær eller sekundær artrose i hoftene
- lårhalsbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hemi- eller total hofteprotese
- svært dislokert eller alvorlig ankylos hofte
- pasienter som anses som potensielt upålitelige eller som kanskje ikke deltar pålitelig på studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: posterolateral tilnærming
Den posterolaterale tilnærmingen ble beskrevet av mange forfattere, men alle deler et felles muskelintervall med referanse til gluteus medius-senen.
Ved å bruke en gluteus maximus splitt, forblir den posterolaterale tilnærmingen posterior til gluteus medius og minimus.
Eksponering av hofte og proksimal femur krever deling av den bakre hoftekapselen og de eksterne rotatorene.
Eksponeringen og dislokasjonen fullføres med fleksjon og intern rotasjon av lårbenet.
Etter artroplastikk ble de eksterne rotatorene og den bakre kapselen rutinemessig reparert ved bruk av en tung absorberbar sutur.
|
Ved å bruke en gluteus maximus splitt, forblir den posterolaterale tilnærmingen posterior til gluteus medius og minimus.
Eksponering av hofte og proksimal femur krever deling av den bakre hoftekapselen og de eksterne rotatorene.
Eksponeringen og dislokasjonen fullføres med fleksjon og intern rotasjon av lårbenet.
Etter artroplastikk ble de eksterne rotatorene og den bakre kapselen rutinemessig reparert ved bruk av en tung absorberbar sutur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert lateral tilnærming
Den operative teknikken beskrev modifisert lateral tilnærming som beskrevet av Mulliken et al.
|
Den operative teknikken beskrev modifisert lateral tilnærming som beskrevet av Mulliken et al.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å undersøke nullhypotesen om at dislokasjonsraten for den bakre tilnærmingen med kapselreparasjon var lik modifiserte laterale tilnærminger for total hofteleddsplastikk ved opptil 2 års oppfølging
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å fastslå om det var en forskjell i kirurgiske parametere, komponentplassering og kliniske resultater av den modifiserte laterale tilnærmingen sammenlignet med den posterolaterale tilnærmingen.
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk ble planlagt i seks uker, tre, seks, ni, tolv måneder og deretter årlig
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk ble planlagt i seks uker, tre, seks, ni, tolv måneder og deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNU 03-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .