- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936949
Approche chirurgicale postéro-latérale comparée à l'approche latérale modifiée
Approche chirurgicale postéro-latérale comparée à l'approche latérale modifiée : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche est l'une des procédures orthopédiques les plus efficaces pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. Mais la luxation reste la principale complication précoce après arthroplastie totale de hanche avec une fréquence rapportée comprise entre 0,4 % et 11 %. Il existe plusieurs facteurs de risque de luxation après une arthroplastie totale de la hanche, notamment les patients, les implants et les approches chirurgicales. Parmi de nombreux facteurs de risque, l'approche chirurgicale a été débattue comme l'un des facteurs clés importants influençant la luxation et la fonction abducteur. L'abord chirurgical direct latéral ou postéro-latéral est le plus couramment utilisé dans l'arthroplastie totale de hanche. On pense généralement que les approches latérales modifiées ont des taux de luxation plus faibles et permettent une excellente exposition acétabulaire bien que la boiterie soit augmentée. L'abord postéro-latéral peut permettre le maintien de la force des abducteurs mais il entraîne généralement un taux de luxation plus élevé. Cependant, plusieurs rapports indiquent que l'approche postéro-latérale avec réparation capsulaire pourrait réduire le taux de luxation.
Nous émettons l'hypothèse que le taux de luxation pour l'approche postéro-latérale avec réparation capsulaire est similaire aux approches latérales modifiées pour l'arthroplastie totale de la hanche. Une étude prospective, randomisée et contrôlée devait examiner l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation pour l'approche postérieure avec réparation capsulaire était similaire aux approches latérales modifiées pour l'arthroplastie totale de la hanche jusqu'à 2 ans de suivi. Nous avons tenté de déterminer s'il y avait une différence dans les paramètres chirurgicaux, le positionnement des composants et les résultats cliniques de l'approche latérale modifiée par rapport à l'approche postéro-latérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ostéonécrose
- arthrose primaire ou secondaire des hanches
- fracture du col du fémur.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une hémi- ou une arthroplastie totale de la hanche
- hanche fortement luxée ou ankylosée sévère
- les patients qui sont considérés comme potentiellement non fiables ou qui peuvent ne pas participer de manière fiable aux visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: voie postérolatérale
L'abord postérolatéral a été décrit par de nombreux auteurs, mais tous partagent un intervalle musculaire commun en référence au tendon du moyen fessier.
En utilisant une scission du grand fessier, l'abord postéro-latéral reste postérieur au moyen et au petit fessier.
L'exposition de la hanche et du fémur proximal nécessite la section de la capsule postérieure de la hanche et des rotateurs externes.
L'exposition et la luxation sont complétées par une flexion et une rotation interne du fémur.
Après arthroplastie, les rotateurs externes et la capsule postérieure ont été systématiquement réparés à l'aide d'un fil lourd résorbable.
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En utilisant une scission du grand fessier, l'abord postéro-latéral reste postérieur au moyen et au petit fessier.
L'exposition de la hanche et du fémur proximal nécessite la section de la capsule postérieure de la hanche et des rotateurs externes.
L'exposition et la luxation sont complétées par une flexion et une rotation interne du fémur.
Après arthroplastie, les rotateurs externes et la capsule postérieure ont été systématiquement réparés à l'aide d'un fil lourd résorbable.
Autres noms:
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Comparateur actif: approche latérale modifiée
La technique opératoire décrit l'abord latéral modifié comme décrit par Mulliken et al.
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La technique opératoire décrit l'abord latéral modifié comme décrit par Mulliken et al.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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examiner l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de luxation pour l'approche postérieure avec réparation capsulaire était similaire aux approches latérales modifiées pour l'arthroplastie totale de la hanche jusqu'à 2 ans de suivi
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pour déterminer s'il y avait une différence dans les paramètres chirurgicaux, le positionnement des composants et les résultats cliniques de l'approche latérale modifiée par rapport à l'approche postéro-latérale.
Délai: Des visites de suivi de routine étaient prévues pour six semaines, trois, six, neuf, douze mois, et annuellement par la suite
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Des visites de suivi de routine étaient prévues pour six semaines, trois, six, neuf, douze mois, et annuellement par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SNU 03-01
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