- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00936949
Posterolaterální chirurgický přístup ve srovnání s modifikovaným laterálním přístupem
Posterolaterální chirurgický přístup ve srovnání s modifikovaným laterálním přístupem: Prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejúspěšnějších ortopedických zákroků pro zmírnění bolesti a zlepšení kvality života. Dislokace však zůstává hlavní časnou komplikací po totální endoprotéze kyčelního kloubu s uváděnou frekvencí mezi 0,4 % a 11 %. Existuje několik rizikových faktorů dislokace po totální endoprotéze kyčelního kloubu včetně pacientů, implantátů a chirurgických přístupů. Mezi mnoha rizikovými faktory byl chirurgický přístup diskutován jako jeden z důležitých klíčových faktorů ovlivňujících dislokaci a funkci abduktorů. U totální endoprotézy kyčelního kloubu se nejčastěji používá přímý laterální nebo posterolaterální chirurgický přístup. Obecně se předpokládá, že modifikované laterální přístupy mají nižší míru dislokací a umožňují vynikající expozici acetabula, i když je zvýšené kulhání. Posterolaterální přístup může umožnit udržení síly abduktoru, ale obecně vede k vyšší míře dislokace. Existuje však několik zpráv, že posterolaterální přístup s kapsulární reparací může snížit míru dislokace.
Předpokládáme, že rychlost dislokace pro posterolaterální přístup s kapsulární reparací je podobná jako u modifikovaných laterálních přístupů pro totální endoprotézu kyčelního kloubu. Prospektivní, randomizovaně kontrolovaná studie měla zkoumat nulovou hypotézu, že míra dislokace u zadního přístupu s kapsulární reparací byla podobná jako u modifikovaných laterálních přístupů u totální endoprotézy kyčelního kloubu až po 2 letech sledování. Pokusili jsme se zjistit, zda existuje rozdíl v chirurgických parametrech, umístění komponent a klinických výsledcích modifikovaného laterálního přístupu ve srovnání s posterolaterálním přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteonekróza
- primární nebo sekundární artróza kyčlí
- zlomenina krčku stehenní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí hemi- nebo totální endoprotézou kyčelního kloubu
- vysoce dislokovaná nebo těžce ankylozovaná kyčel
- pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo kteří se nemusí spolehlivě účastnit studijních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: posterolaterální přístup
Posterolaterální přístup byl popsán mnoha autory, ale všichni sdílejí společný svalový interval ve vztahu ke šlaše gluteus medius.
Při použití štěpu gluteus maximus zůstává posterolaterální přístup za m. gluteus medius a minimus.
Expozice kyčle a proximálního femuru vyžaduje rozdělení zadního pouzdra kyčle a zevních rotátorů.
Expozice a dislokace jsou dokončeny flexí a vnitřní rotací femuru.
Po artroplastice byly zevní rotátory a zadní pouzdro rutinně opraveny pomocí těžké vstřebatelné sutury.
|
Při použití štěpu gluteus maximus zůstává posterolaterální přístup za m. gluteus medius a minimus.
Expozice kyčle a proximálního femuru vyžaduje rozdělení zadního pouzdra kyčle a zevních rotátorů.
Expozice a dislokace jsou dokončeny flexí a vnitřní rotací femuru.
Po artroplastice byly zevní rotátory a zadní pouzdro rutinně opraveny pomocí těžké vstřebatelné sutury.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: modifikovaný boční přístup
Operační technika popsala modifikovaný laterální přístup, jak je popsáno v Mulliken et al.
|
Operační technika popsala modifikovaný laterální přístup, jak je popsáno v Mulliken et al.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
prozkoumat nulovou hypotézu, že míra dislokace pro zadní přístup s kapsulární reparací byla podobná jako u modifikovaných laterálních přístupů pro totální endoprotézu kyčelního kloubu až po 2 letech sledování
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zjistit, zda existuje rozdíl v chirurgických parametrech, umístění komponent a klinických výsledcích modifikovaného laterálního přístupu ve srovnání s posterolaterálním přístupem.
Časové okno: Rutinní následné návštěvy byly naplánovány na šest týdnů, tři, šest, devět, dvanáct měsíců a poté na rok
|
Rutinní následné návštěvy byly naplánovány na šest týdnů, tři, šest, devět, dvanáct měsíců a poté na rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SNU 03-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na chirurgický přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko