グラチラマー アセテート (GA) 処理後の 1.5T と 3T プロトコルの比較
2021年2月25日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
酢酸グラチラマーで治療された患者における標準 1.5 対 3T 最適化プロトコルの比較。従来型および非従来型の MRI 研究
この調査では、次のことを行います。
1.5T 標準プロトコルと比較して、3T 最適化プロトコルで GA が炎症をより軽減するかどうかを調べます。
- 1.5T 標準プロトコルと 3T 最適化プロトコルを使用して、Gd 増強病変の累積数の減少が治療前 (0 日目) と治療後 (12 か月) で有意に異なるかどうかを比較します。
- GA で治療された患者の MTR と、1.5T 標準プロトコルおよび 3T 最適化プロトコルでの Gd 増強病変の累積数および体積との相関関係を調査します。
この研究は、炎症および脱髄の確立された領域に対してより一時的な有益な効果を発揮することに加えて、GAが病変形成の初期イベントに有利に影響する可能性があること、およびこの効果が3T最適化プロトコルでのみ観察される可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
インターフェロン-β (IFN-β) と酢酸グラチラマー (GA) は、多発性硬化症 (MS) の治療に使用される 2 つの主な薬物グループです。
特に、どちらも最終的には中枢神経系 (CNS) の炎症を減少させますが、そのメカニズムは大きく異なります。
したがって、1.5T MRI の使用、Gd の 3 回投与、Gd 注入後の 20 ～ 30 分間のスキャン時間の遅延、およびオフレゾナンス飽和 MT パルスの適用により、Gd 病変を検出する能力が、 1.5T 単回投与 MRI プロトコル。
3T 標準プロトコルは、1.5T 標準プロトコルと比較して、Gd 増強病変を検出する能力を 40 ～ 50% 向上させる可能性があります。
これは、1.5T 標準プロトコルと比較した場合、3T 最適化プロトコルが Gd 病変検出の能力を約 150 ～ 180% 向上させる可能性があることを示している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Jacobs Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マクドナルド基準に従って臨床的に確定されたMSと診断された患者
- -1.5T標準プロトコルおよび/または急性再発を使用してGd増強病変を有する
- 18～65歳
- -臨床的に明確な（CD）MS（1つのGd病変に加えて9つ以上のT2病変の存在）への変換のリスクが高い、再発寛解（RR）疾患経過または臨床的に孤立した症候群（CIS）がある
- EDSS スコアが 5.5 以下であること
- 3か月から30年の疾患期間がある
- 除外基準なし
除外基準:
- -以下の薬剤（例：IFN-β、GA、ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、フルダラビン、シクロスポリン、全身、アザチオプリン、メトトレキサート、IVIG、セルセプト、ナタリズマブなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
-少なくとも1つ以上のGd増強病変および/または急性再発の存在を有する多発性硬化症と診断された患者。
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12 人の MS 患者が GA (Copaxone®) 単剤療法 (20mg/日 sc) に登録されます。
最初の静脈内ステロイド治療は、0日目に行われます。1.5Tおよび3Tスキャンが取得され、次のスケジュールに従います。
3日間毎日。
次のスケジュールに従って、MS 発作の治療にステロイドの静脈内投与も許可されます。
3日間毎日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3T プロトコルを使用した Gd 増強病変の累積数の変化。
時間枠：180日のベースラインからの変化と360日のベースラインからの変化
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180日のベースラインからの変化と360日のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。