Confronto dei protocolli 1,5T rispetto a 3T dopo il trattamento con Glatiramer Acetate (GA)
25 febbraio 2021 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Confronto dei protocolli ottimizzati standard 1,5 rispetto a 3T nei pazienti trattati con Glatiramer acetato. Uno studio di risonanza magnetica convenzionale e non convenzionale
Questo studio:
Scopri se GA riduce maggiormente l'infiammazione sul protocollo ottimizzato 3T rispetto al protocollo standard 1.5T.
- Confrontare se la diminuzione del numero cumulativo di lesioni che potenziano il Gd differisce significativamente tra il pre-trattamento (giorno 0) e il post-trattamento (12 mesi) utilizzando i protocolli standard 1.5T e 3T ottimizzati.
- Indagare la correlazione tra MTR e il numero cumulativo e il volume delle lesioni che aumentano il Gd sui protocolli standard 1.5T e 3T ottimizzati nei pazienti trattati con GA.
Questo studio suggerisce che GA può influenzare favorevolmente i primi eventi nella formazione della lesione, oltre a esercitare effetti benefici più transitori su aree stabilite di infiammazione e demielinizzazione, e che questo effetto può essere osservato solo con il protocollo ottimizzato 3T.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'interferone-β (IFN-β) e il glatiramer acetato (GA) sono i due principali gruppi di farmaci utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla (SM).
In particolare, sebbene entrambi alla fine riducano l'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC), lo fanno con meccanismi molto diversi.
Pertanto, l'uso di 1,5 T MRI, tripla dose di Gd, ritardo del tempo di scansione per 20-30 minuti dopo l'iniezione di Gd e l'applicazione di impulsi MT saturi fuori risonanza possono aumentare la capacità di rilevare lesioni di Gd di circa il 120% rispetto a Protocollo MRI a dose singola da 1,5 T.
Il protocollo standard 3T può aumentare la capacità di rilevare lesioni che aumentano il Gd del 40-50% rispetto al protocollo standard 1.5T.
Ciò potrebbe indicare che il protocollo ottimizzato 3T può aumentare la capacità di rilevamento della lesione Gd di circa il 150-180%, rispetto al protocollo standard 1.5T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Jacobs Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di SM clinicamente definita secondo i criteri di McDonald
- Avere una lesione che aumenta il Gd usando il protocollo standard 1.5T e/o una recidiva acuta
- Età 18-65
- Avere un decorso della malattia recidivante-remittente (RR) o sindrome clinicamente isolata (CIS) con alto rischio di conversione a SM clinicamente definita (CD) (presenza di >9 lesioni T2 oltre a 1 lesione Gd)
- Avere punteggi EDSS inferiori o uguali a 5,5
- Hanno una durata della malattia da 3 mesi a 30 anni
- Nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento immunomodulatore o immunosoppressore nei 30 giorni precedenti il giorno 0 dello studio con i seguenti agenti (ad es. IFN-β, GA, mitoxantrone, ciclofosfamide, cladribina, fludarabina, ciclosporina, total body, azatioprina, metotrexato, IVIG, cellcept, natalizumab, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla che hanno la presenza di almeno 1 o più lesioni captanti Gd e/o recidiva acuta.
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12 pazienti con SM saranno arruolati in monoterapia con GA (Copaxone®) (20 mg/giorno sc).
Il trattamento iniziale con steroidi per via endovenosa verrà somministrato il giorno 0. Saranno ottenute scansioni 1,5 T e 3 T e secondo il seguente programma: 1 g di Solumedrol i.v.
al giorno per tre giorni.
Gli steroidi per via endovenosa saranno consentiti anche per il trattamento degli attacchi di SM secondo il seguente programma: 1 g di Solumedrol i.v.
al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento nel numero cumulativo di lesioni potenzianti Gd utilizzando un protocollo 3T.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni e modifica dal basale a 360 giorni
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Modifica dal basale a 180 giorni e modifica dal basale a 360 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Acetato di Glatimer
- (T,G)-A-L
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNAC/GA/01
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