Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów 1,5 T i 3 T po leczeniu octanem glatirameru (GA)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Porównanie standardowych protokołów 1,5 i zoptymalizowanych protokołów 3T u pacjentów leczonych octanem glatirameru. Konwencjonalne i niekonwencjonalne badanie MRI

To badanie:

  • Sprawdź, czy GA zmniejsza stan zapalny bardziej w protokole zoptymalizowanym pod kątem 3T w porównaniu ze standardowym protokołem 1,5T.

    • Porównaj, czy zmniejszenie skumulowanej liczby zmian ulegających wzmocnieniu po Gd znacząco różni się między leczeniem przed (dzień 0) i po leczeniu (12 miesięcy) przy użyciu protokołów standardowych 1,5T i zoptymalizowanych dla 3T.
  • Zbadaj korelację między MTR a skumulowaną liczbą i objętością zmian wzmacniających Gd w protokołach standardowych 1,5T i zoptymalizowanych dla 3T u pacjentów leczonych GA.

Badanie to sugeruje, że GA może korzystnie wpływać na wczesne zdarzenia w tworzeniu zmian chorobowych, oprócz wywierania bardziej przejściowego korzystnego wpływu na ustalone obszary zapalenia i demielinizacji, i że efekt ten można zaobserwować tylko przy protokole zoptymalizowanym pod kątem 3T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interferon-β (IFN-β) i octan glatirameru (GA) to dwie główne grupy leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS). Warto zauważyć, że chociaż oba ostatecznie zmniejszają zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), robią to za pomocą bardzo różnych mechanizmów. Dlatego zastosowanie 1,5T MRI, potrójnej dawki Gd, opóźnienie czasu skanowania o 20-30 min po wstrzyknięciu Gd oraz zastosowanie pozarezonansowego nasyconego impulsu MT może zwiększyć zdolność wykrywania zmian Gd o około 120% w porównaniu z Protokół MRI z pojedynczą dawką 1,5T. Standardowy protokół 3T może zwiększyć zdolność wykrywania zmian wzmacniających Gd o 40-50% w porównaniu ze standardowym protokołem 1,5T. Może to wskazywać, że zoptymalizowany protokół 3T może zwiększyć zdolność wykrywania zmian Gd o około 150-180% w porównaniu ze standardowym protokołem 1,5T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie definitywnego stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Mieć zmianę wzmacniającą się po Gd przy użyciu standardowego protokołu 1,5T i/lub ostry nawrót choroby
  • Wiek 18-65 lat
  • Mają przebieg choroby rzutowo-remisyjnej (RR) lub klinicznie izolowany zespół (CIS) z wysokim ryzykiem konwersji do klinicznie określonego (CD) stwardnienia rozsianego (obecność > 9 zmian T2 oprócz 1 zmiany Gd)
  • Mieć wyniki EDSS mniejsze lub równe 5,5
  • Mają czas trwania choroby od 3 miesięcy do 30 lat
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 badania następującymi lekami (np. IFN-β, GA, mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna, total body, azatiopryna, metotreksat, IVIG, cellcept, natalizumab itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym, u których występuje co najmniej 1 lub więcej zmian chorobowych wzmacniających Gd i/lub ostry nawrót choroby.
Lek: Copaxone
12 pacjentów z SM zostanie włączonych do monoterapii GA (Copaxone®) (20 mg/dzień sc). Wstępne dożylne leczenie sterydami zostanie podane w dniu 0. Wykonane zostaną skany 1,5T i 3T zgodnie z następującym schematem: 1 g Solumedrol i.v. codziennie przez trzy dni. Dożylne sterydy będą również dozwolone w leczeniu napadów stwardnienia rozsianego zgodnie z następującym schematem: 1 g Solumedrol i.v. codziennie przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Octan glatirameru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanej liczby zmian wzmacniających Gd przy użyciu protokołu 3T.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 180 dniach i zmiana od wartości początkowej po 360 dniach
Zmiana od wartości początkowej po 180 dniach i zmiana od wartości początkowej po 360 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNAC/GA/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Copaxone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj