Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 1,5T vs. 3T-protokoll efter behandling med Glatirameracetat (GA)

25 februari 2021 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Jämförelse av standard 1.5 kontra 3T optimerade protokoll hos patienter som behandlas med glatirameracetat. En konventionell och icke-konventionell MRI-studie

Denna studie kommer att:

  • Utforska om GA minskar inflammation mer på det 3T-optimerade protokollet jämfört med 1,5T-standardprotokollet.

    • Jämför om minskningen av det kumulativa antalet Gd-förstärkande lesioner skiljer sig signifikant mellan förbehandling (dag 0) och efterbehandling (12 månader) med 1,5T standard och 3T optimerade protokoll.
  • Undersök korrelationen mellan MTR och det kumulativa antalet och volymen av Gd-förstärkande lesioner på 1,5T standard- och 3T-optimerade protokoll hos patienter som behandlas med GA.

Denna studie tyder på att GA positivt kan påverka tidiga händelser i lesionsbildning, förutom att utöva mer övergående fördelaktiga effekter på etablerade områden med inflammation och demyelinisering, och att denna effekt endast kan observeras med det 3T-optimerade protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interferon-β (IFN-β) och glatirameracetat (GA) är de två huvudgrupperna av läkemedel som används vid behandling av multipel skleros (MS). Noterbart, medan båda i slutändan minskar inflammation i centrala nervsystemet (CNS), gör de det genom mycket olika mekanismer. Därför kan användning av 1,5T MRI, trippel dos av Gd, fördröjning av skanningstiden i 20-30 minuter efter Gd-injektion och applicering av off-resonans mättad MT-puls öka förmågan att upptäcka Gd-lesioner med cirka 120 % jämfört med 1,5T enkeldos MRT-protokoll. 3T-standardprotokollet kan öka förmågan att detektera Gd-förstärkande lesioner med 40-50 % jämfört med 1,5T-standardprotokollet. Detta kan indikera att det 3T-optimerade protokollet kan öka förmågan för Gd-lesionsdetektering med cirka 150-180 %, jämfört med 1,5T-standardprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kliniskt bestämd MS enligt McDonald-kriterierna
  • Har en Gd-förstärkande lesion med 1,5T standardprotokoll och/eller ett akut återfall
  • Ålder 18-65
  • Har ett skovförlöpande (RR) sjukdomsförlopp eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) med hög risk för omvandling till kliniskt bestämd (CD) MS (närvaro av >9 T2 lesioner utöver 1 Gd lesion)
  • Har EDSS-poäng mindre än eller lika med 5,5
  • Har sjukdomslängd på 3 månader till 30 år
  • Inget av uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling under de 30 dagarna före dag 0 av studien med följande medel (t.ex. IFN-β, GA, mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin, totalkroppen, azatioprin, metotrexat, IVIG, cellulosa natalizumab, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Patienter med diagnosen multipel skleros som har närvaro av minst 1 eller flera Gd-förstärkande lesioner och/eller akuta återfall.
Läkemedel: Copaxone
12 MS-patienter kommer att skrivas in på GA (Copaxone®) monoterapi (20 mg/dag sc). Initial intravenös steroidbehandling kommer att ges dag 0. 1,5T och 3T skanningar kommer att erhållas och enligt följande schema: 1 g Solumedrol i.v. dagligen i tre dagar. Intravenösa steroider kommer också att tillåtas för behandling av MS-attacker enligt följande schema: 1 g Solumedrol i.v. dagligen i tre dagar.
Andra namn:
  • Glatirameracetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i det kumulativa antalet Gd-förbättrande lesioner med hjälp av ett 3T-protokoll.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 180 dagar och förändring från baslinjen vid 360 dagar
Ändring från baslinjen vid 180 dagar och förändring från baslinjen vid 360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Teva Neuroscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNAC/GA/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera