Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1,5T vs. 3T-protokoller etter behandling med Glatirameracetat (GA)

25. februar 2021 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Sammenligning av standard 1.5 versus 3T optimaliserte protokoller hos pasienter behandlet med Glatirameracetat. En konvensjonell og ikke-konvensjonell MR-studie

Denne studien vil:

  • Utforsk om GA reduserer betennelse mer på den 3T-optimaliserte protokollen sammenlignet med 1,5T-standardprotokollen.

    • Sammenlign om reduksjonen i det kumulative antallet Gd-forsterkende lesjoner er signifikant forskjellig mellom forbehandling (dag 0) og etterbehandling (12 måneder) ved bruk av 1,5T standard og 3T optimaliserte protokoller.
  • Undersøk korrelasjonen mellom MTR og det kumulative antallet og volumet av Gd-forsterkende lesjoner på 1,5T standard og 3T optimaliserte protokoller hos pasienter behandlet med GA.

Denne studien antyder at GA kan gunstig påvirke tidlige hendelser i lesjonsdannelse, i tillegg til å utøve mer forbigående gunstige effekter på etablerte områder med betennelse og demyelinisering, og at denne effekten bare kan observeres med den 3T-optimaliserte protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interferon-β (IFN-β) og glatirameracetat (GA) er de to hovedgruppene av legemidler som brukes i behandlingen av multippel sklerose (MS). Spesielt, mens begge til slutt reduserer betennelse i sentralnervesystemet (CNS), gjør de det ved svært forskjellige mekanismer. Derfor kan bruk av 1,5T MR, trippel dose av Gd, forsinkelse av skanningstid i 20-30 minutter etter Gd-injeksjon og påføring av off-resonans mettet MT-puls øke evnen til å oppdage Gd-lesjoner med omtrent 120 % sammenlignet med 1,5T enkeltdose MR-protokoll. 3T-standardprotokollen kan øke evnen til å oppdage Gd-forsterkende lesjoner med 40-50 % sammenlignet med 1,5T-standardprotokollen. Dette kan indikere at den 3T-optimaliserte protokollen kan øke muligheten for Gd-lesjonsdeteksjon med omtrent 150-180 % sammenlignet med 1,5T standardprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med klinisk bestemt MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • Ha en Gd-forsterkende lesjon ved bruk av 1,5T standardprotokoll og/eller et akutt tilbakefall
  • Alder 18-65
  • Har et relapsing-remitting (RR) sykdomsforløp eller klinisk isolert syndrom (CIS) med høy risiko for konvertering til klinisk bestemt (CD) MS (tilstedeværelse av >9 T2 lesjoner i tillegg til 1 Gd lesjon)
  • Ha EDSS-score mindre enn eller lik 5,5
  • Har sykdomsvarighet på 3 måneder til 30 år
  • Ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i løpet av de 30 dagene før dag 0 av studien med følgende midler (f.eks. IFN-β, GA, mitoksantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin, hele kroppen, azatioprin, metotrexat, IVIG, celle natalizumab, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Pasienter diagnostisert med multippel sklerose som har tilstedeværelse av minst 1 eller flere Gd-forsterkende lesjoner og/eller akutt tilbakefall.
Legemiddel: Copaxone
12 MS-pasienter vil bli registrert på GA (Copaxone®) monoterapi (20 mg/dag sc). Innledende intravenøs steroidbehandling vil bli gitt på dag 0. 1,5T og 3T skanninger vil bli tatt og i henhold til følgende skjema: 1 g Solumedrol i.v. daglig i tre dager. Intravenøse steroider vil også være tillatt for behandling av MS-anfall i henhold til følgende skjema: 1 g Solumedrol i.v. daglig i tre dager.
Andre navn:
  • Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En endring i det kumulative antallet Gd-forbedrende lesjoner ved bruk av en 3T-protokoll.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 180 dager og endring fra baseline ved 360 dager
Endring fra baseline ved 180 dager og endring fra baseline ved 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNAC/GA/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere