- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00937157
Comparación de los protocolos 1.5T vs. 3T después del tratamiento con acetato de glatiramer (GA)
Comparación de protocolos estándar 1.5 versus 3T optimizados en pacientes tratados con acetato de glatiramer. Un estudio de resonancia magnética convencional y no convencional
Este estudio:
Explore si GA reduce más la inflamación en el protocolo optimizado 3T en comparación con el protocolo estándar 1.5T.
- Compare si la disminución en el número acumulado de lesiones realzadas con Gd difiere significativamente entre el pretratamiento (día 0) y el postratamiento (12 meses) utilizando protocolos optimizados 3T y estándar 1.5T.
- Investigue la correlación entre el MTR y el número y el volumen acumulados de lesiones realzadas con Gd en protocolos estándar de 1,5 T y protocolos optimizados de 3 T en pacientes tratados con AG.
Este estudio sugiere que GA puede afectar favorablemente los eventos tempranos en la formación de lesiones, además de ejercer efectos beneficiosos más transitorios en áreas establecidas de inflamación y desmielinización, y que este efecto puede observarse solo con el protocolo optimizado 3T.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EM clínicamente definida según los criterios de McDonald
- Tiene una lesión realzada con Gd usando un protocolo estándar de 1.5T y/o una recaída aguda
- Edad 18-65
- Tienen un curso de enfermedad recurrente-remitente (RR) o síndrome clínicamente aislado (CIS) con alto riesgo de conversión a EM clínicamente definida (CD) (presencia de >9 lesiones T2 además de 1 lesión Gd)
- Tener puntajes EDSS menores o iguales a 5.5
- Tener una duración de la enfermedad de 3 meses a 30 años.
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor previo durante los 30 días anteriores al día 0 del estudio con los siguientes agentes (p. ej., IFN-β, GA, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, cuerpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple que presenten al menos 1 o más lesiones realzadas con Gd y/o recidiva aguda.
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12 pacientes con EM se inscribirán en monoterapia con GA (Copaxone®) (20 mg/día sc).
El tratamiento inicial con esteroides intravenosos se administrará el día 0. Se obtendrán exploraciones de 1,5 T y 3 T y de acuerdo con el siguiente programa: 1 g de Solumedrol i.v.
diariamente durante tres días.
También se permitirán los esteroides intravenosos para el tratamiento de los ataques de EM de acuerdo con el siguiente programa: 1 g de Solumedrol i.v.
diariamente durante tres días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el número acumulativo de lesiones realzadas con Gd usando un protocolo 3T.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 180 días y cambio desde el inicio a los 360 días
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Cambio desde el inicio a los 180 días y cambio desde el inicio a los 360 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- BNAC/GA/01
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