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Comparación de los protocolos 1.5T vs. 3T después del tratamiento con acetato de glatiramer (GA)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Comparación de protocolos estándar 1.5 versus 3T optimizados en pacientes tratados con acetato de glatiramer. Un estudio de resonancia magnética convencional y no convencional

Este estudio:

  • Explore si GA reduce más la inflamación en el protocolo optimizado 3T en comparación con el protocolo estándar 1.5T.

    • Compare si la disminución en el número acumulado de lesiones realzadas con Gd difiere significativamente entre el pretratamiento (día 0) y el postratamiento (12 meses) utilizando protocolos optimizados 3T y estándar 1.5T.
  • Investigue la correlación entre el MTR y el número y el volumen acumulados de lesiones realzadas con Gd en protocolos estándar de 1,5 T y protocolos optimizados de 3 T en pacientes tratados con AG.

Este estudio sugiere que GA puede afectar favorablemente los eventos tempranos en la formación de lesiones, además de ejercer efectos beneficiosos más transitorios en áreas establecidas de inflamación y desmielinización, y que este efecto puede observarse solo con el protocolo optimizado 3T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El interferón-β (IFN-β) y el acetato de glatirámero (GA) son los dos grupos principales de fármacos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). En particular, si bien ambos reducen en última instancia la inflamación del sistema nervioso central (SNC), lo hacen por mecanismos muy diferentes. Por lo tanto, el uso de resonancia magnética de 1,5 T, dosis triple de Gd, retraso del tiempo de exploración de 20 a 30 minutos después de la inyección de Gd y la aplicación de pulso MT saturado sin resonancia puede aumentar la capacidad de detectar lesiones de Gd en aproximadamente un 120 % en comparación con Protocolo de resonancia magnética de dosis única de 1,5 T. El protocolo estándar de 3T puede aumentar la capacidad de detectar lesiones realzadas con Gd en un 40-50% en comparación con el protocolo estándar de 1,5T. Esto puede indicar que el protocolo optimizado de 3T puede aumentar la capacidad de detección de lesiones de Gd en aproximadamente un 150-180%, en comparación con el protocolo estándar de 1,5T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EM clínicamente definida según los criterios de McDonald
  • Tiene una lesión realzada con Gd usando un protocolo estándar de 1.5T y/o una recaída aguda
  • Edad 18-65
  • Tienen un curso de enfermedad recurrente-remitente (RR) o síndrome clínicamente aislado (CIS) con alto riesgo de conversión a EM clínicamente definida (CD) (presencia de >9 lesiones T2 además de 1 lesión Gd)
  • Tener puntajes EDSS menores o iguales a 5.5
  • Tener una duración de la enfermedad de 3 meses a 30 años.
  • Ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor previo durante los 30 días anteriores al día 0 del estudio con los siguientes agentes (p. ej., IFN-β, GA, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, cuerpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple que presenten al menos 1 o más lesiones realzadas con Gd y/o recidiva aguda.
12 pacientes con EM se inscribirán en monoterapia con GA (Copaxone®) (20 mg/día sc). El tratamiento inicial con esteroides intravenosos se administrará el día 0. Se obtendrán exploraciones de 1,5 T y 3 T y de acuerdo con el siguiente programa: 1 g de Solumedrol i.v. diariamente durante tres días. También se permitirán los esteroides intravenosos para el tratamiento de los ataques de EM de acuerdo con el siguiente programa: 1 g de Solumedrol i.v. diariamente durante tres días.
Otros nombres:
  • Acetato de glatirámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un cambio en el número acumulativo de lesiones realzadas con Gd usando un protocolo 3T.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 180 días y cambio desde el inicio a los 360 días
Cambio desde el inicio a los 180 días y cambio desde el inicio a los 360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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