Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1,5T vs. 3T-protokoller efter behandling med Glatirameracetat (GA)

25. februar 2021 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Sammenligning af standard 1.5 versus 3T optimerede protokoller hos patienter behandlet med Glatirameracetat. En konventionel og ikke-konventionel MR-undersøgelse

Denne undersøgelse vil:

  • Udforsk, om GA reducerer inflammation mere på den 3T-optimerede protokol sammenlignet med 1,5T-standardprotokollen.

    • Sammenlign om faldet i det kumulative antal af Gd-forstærkende læsioner adskiller sig signifikant mellem forbehandling (dag 0) og efterbehandling (12 måneder) ved brug af 1,5T standard og 3T optimerede protokoller.
  • Undersøg korrelationen mellem MTR og det kumulative antal og volumen af ​​Gd-forstærkende læsioner på 1,5T standard- og 3T-optimerede protokoller hos patienter behandlet med GA.

Denne undersøgelse tyder på, at GA positivt kan påvirke tidlige hændelser i læsionsdannelse, ud over at udøve mere forbigående gavnlige effekter på etablerede områder med inflammation og demyelinisering, og at denne effekt kun kan observeres med den 3T-optimerede protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interferon-β (IFN-β) og glatirameracetat (GA) er de to hovedgrupper af lægemidler, der anvendes til behandling af dissemineret sklerose (MS). Navnlig, mens begge i sidste ende mindsker centralnervesystemet (CNS) inflammation, gør de det ved meget forskellige mekanismer. Derfor kan brug af 1,5T MRI, tredobbelt dosis af Gd, forsinkelse af scanningstid i 20-30 minutter efter Gd-injektion og påføring af off-resonans mættet MT-puls øge evnen til at detektere Gd-læsioner med cirka 120 % sammenlignet med 1,5T enkeltdosis MR-protokol. 3T-standardprotokollen kan øge evnen til at detektere Gd-forstærkende læsioner med 40-50 % sammenlignet med 1,5T-standardprotokollen. Dette kan indikere, at den 3T-optimerede protokol kan øge evnen til Gd-læsionsdetektion med ca. 150-180 % sammenlignet med 1,5T-standardprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med klinisk bestemt MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Har en Gd-forstærkende læsion ved hjælp af 1,5T standardprotokol og/eller et akut tilbagefald
  • Alder 18-65
  • Har et relapsing-remitting (RR) sygdomsforløb eller klinisk isoleret syndrom (CIS) med høj risiko for konvertering til klinisk bestemt (CD) MS (tilstedeværelse af >9 T2 læsioner ud over 1 Gd læsion)
  • Har EDSS-score mindre end eller lig med 5,5
  • Har sygdomsvarighed på 3 måneder til 30 år
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling i løbet af de 30 dage før dag 0 af undersøgelsen med følgende midler (f.eks. IFN-β, GA, mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin, total body, azathioprin, methotrexat, IVIG, celle natalizumab osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Patienter diagnosticeret med multipel sklerose, som har tilstedeværelsen af ​​mindst 1 eller flere Gd-forstærkende læsioner og/eller akut tilbagefald.
Medicin: Copaxone
12 MS-patienter vil blive tilmeldt GA (Copaxone®) monoterapi (20 mg/dag sc). Indledende intravenøs steroidbehandling vil blive givet på dag 0. 1,5T og 3T scanninger vil blive opnået og i henhold til følgende skema: 1 gm Solumedrol i.v. dagligt i tre dage. Intravenøse steroider vil også være tilladt til behandling af MS-anfald i henhold til følgende skema: 1 g Solumedrol i.v. dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Glatirameracetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring i det kumulative antal af Gd-forstærkende læsioner ved hjælp af en 3T-protokol.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 180 dage og ændring fra baseline ved 360 dage
Ændring fra baseline ved 180 dage og ændring fra baseline ved 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNAC/GA/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner