Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1,5T vs. 3T-protokollien vertailu glatirameeriasetaatilla (GA) käsittelyn jälkeen

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Standardin 1.5 ja 3T optimoitujen protokollien vertailu glatirameeriasetaatilla hoidetuilla potilailla. Perinteinen ja epätavallinen MRI-tutkimus

Tämä tutkimus:

  • Tutki, vähentääkö GA tulehdusta enemmän 3T-optimoidussa protokollassa verrattuna 1,5T-standardiin.

    • Vertaa, eroaako Gd:tä tehostavien leesioiden kumulatiivisen lukumäärän väheneminen merkittävästi esikäsittelyn (päivä 0) ja hoidon jälkeen (12 kuukautta) välillä käyttämällä 1,5T-standardia ja 3T-optimoitua protokollaa.
  • Tutki MTR:n ja Gd:tä tehostavien leesioiden kumulatiivisen määrän ja tilavuuden välistä korrelaatiota 1,5T-standardin ja 3T-optimoidun protokollan avulla potilailla, joita hoidetaan GA:lla.

Tämä tutkimus viittaa siihen, että GA voi vaikuttaa suotuisasti leesion muodostumisen varhaisiin tapahtumiin sen lisäksi, että sillä on ohimenevämpiä hyödyllisiä vaikutuksia vakiintuneisiin tulehdus- ja demyelinaatioalueisiin, ja että tämä vaikutus voidaan havaita vain 3T-optimoidulla protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interferoni-β (IFN-β) ja glatirameeriasetaatti (GA) ovat kaksi pääasiallista multippeliskleroosin (MS) hoidossa käytettyä lääkeryhmää. On huomattava, että vaikka molemmat lopulta vähentävät keskushermoston (CNS) tulehdusta, ne tekevät sen hyvin erilaisilla mekanismeilla. Siksi 1,5 T MRI:n käyttö, kolminkertainen Gd-annos, skannausajan viivästyminen 20–30 minuuttia Gd-injektion jälkeen ja resonanssin ulkopuolisen saturoidun MT-pulssin käyttö voivat lisätä kykyä havaita Gd-leesioita noin 120 % verrattuna 1,5 T:n kerta-annoksen MRI-protokolla. 3T-standardiprotokolla voi lisätä kykyä havaita Gd:tä tehostavia leesioita 40-50 % verrattuna 1,5T-standardiin. Tämä saattaa viitata siihen, että 3T-optimoitu protokolla voi lisätä Gd-leesion havaitsemiskykyä noin 150-180 % verrattuna 1,5T-standardin protokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
  • Sinulla on Gd:tä tehostava leesio 1,5T:n standardiprotokollalla ja/tai akuutti relapsi
  • Ikä 18-65
  • Sinulla on relapsoiva-remittoiva (RR) taudin kulku tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), jolla on suuri riski muuttua kliinisesti selväksi (CD) MS-tautiksi (>9 T2-leesiota 1 Gd-leesion lisäksi)
  • EDSS-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,5
  • Sairauden kesto on 3 kuukaudesta 30 vuoteen
  • Ei mikään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immunomodulatorinen tai immunosuppressanttihoito 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 0 seuraavilla aineilla (esim. IFN-β, GA, mitoksantroni, syklofosfamidi, kladribiini, fludarabiini, syklosporiini, koko keho, atsatiopriini, metotreksaatti, IVIG natalitsumabi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja joilla on vähintään yksi Gd:tä lisäävä vaurio ja/tai akuutti uusiutuminen.
Lääke: Copaxone
12 MS-potilasta otetaan GA (Copaxone®) -monoterapiahoitoon (20 mg/vrk sc). Ensimmäinen suonensisäinen steroidihoito annetaan päivänä 0. Otetaan 1,5T- ja 3T-kuvaukset seuraavan aikataulun mukaisesti: 1 g Solumedrol i.v. päivittäin kolmen päivän ajan. Suonensisäiset steroidit sallitaan myös MS-kohtausten hoitoon seuraavan aikataulun mukaisesti: 1 g Solumedrol i.v. päivittäin kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Glatirameeriasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Gd:tä tehostavien leesioiden kumulatiivisessa lukumäärässä 3T-protokollaa käyttämällä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 180 päivän kohdalla ja muutos lähtötasosta 360 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 180 päivän kohdalla ja muutos lähtötasosta 360 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Teva Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNAC/GA/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa