- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937157
Comparação de protocolos 1,5T vs. 3T após tratamento com acetato de glatiramer (GA)
Comparação de protocolos padrão 1.5 versus 3T otimizados em pacientes tratados com acetato de glatiramer. Um estudo de ressonância magnética convencional e não convencional
Este estudo irá:
Explore se o GA diminui mais a inflamação no protocolo otimizado 3T quando comparado ao protocolo padrão 1,5T.
- Compare se a diminuição no número cumulativo de lesões intensificadas por Gd difere significativamente entre o pré-tratamento (dia 0) e o pós-tratamento (12 meses) usando protocolos 1,5T padrão e 3T otimizados.
- Investigar a correlação entre MTR e o número cumulativo e volume de lesões intensificadas por Gd em protocolos padrão 1.5T e otimizado 3T em pacientes tratados com GA.
Este estudo sugere que o AG pode afetar favoravelmente os eventos precoces na formação da lesão, além de exercer efeitos benéficos mais transitórios em áreas estabelecidas de inflamação e desmielinização, e que esse efeito pode ser observado apenas com o protocolo 3T otimizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com EM clinicamente definida de acordo com os critérios de McDonald
- Ter uma lesão intensificada por Gd usando o protocolo padrão de 1,5T e/ou uma recidiva aguda
- Idade 18-65
- Ter um curso da doença remitente-recorrente (RR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS) com alto risco de conversão para MS clinicamente definitiva (CD) (presença de > 9 lesões T2 além de 1 lesão Gd)
- Ter pontuações EDSS menores ou iguais a 5,5
- Têm duração da doença de 3 meses a 30 anos
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Tratamento imunomodulador ou imunossupressor anterior durante os 30 dias anteriores ao dia 0 do estudo com os seguintes agentes (por exemplo, IFN-β, GA, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, corpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG, cellcept, natalizumabe, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla que têm a presença de pelo menos 1 ou mais lesões intensificadas por Gd e/ou recaída aguda.
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12 pacientes com EM serão inscritos em monoterapia com GA (Copaxone®) (20mg/dia sc).
O tratamento inicial com esteroides intravenosos será administrado no dia 0. As varreduras de 1,5T e 3T serão obtidas e de acordo com o seguinte esquema: 1 g de Solumedrol i.v.
diariamente durante três dias.
Os esteróides intravenosos também serão permitidos para o tratamento de ataques de EM de acordo com o seguinte esquema: 1 g de Solumedrol i.v.
diariamente durante três dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma mudança no número cumulativo de lesões intensificadoras de Gd usando um protocolo 3T.
Prazo: Mudança da linha de base em 180 dias e mudança da linha de base em 360 dias
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Mudança da linha de base em 180 dias e mudança da linha de base em 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- BNAC/GA/01
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