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Comparação de protocolos 1,5T vs. 3T após tratamento com acetato de glatiramer (GA)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Comparação de protocolos padrão 1.5 versus 3T otimizados em pacientes tratados com acetato de glatiramer. Um estudo de ressonância magnética convencional e não convencional

Este estudo irá:

  • Explore se o GA diminui mais a inflamação no protocolo otimizado 3T quando comparado ao protocolo padrão 1,5T.

    • Compare se a diminuição no número cumulativo de lesões intensificadas por Gd difere significativamente entre o pré-tratamento (dia 0) e o pós-tratamento (12 meses) usando protocolos 1,5T padrão e 3T otimizados.
  • Investigar a correlação entre MTR e o número cumulativo e volume de lesões intensificadas por Gd em protocolos padrão 1.5T e otimizado 3T em pacientes tratados com GA.

Este estudo sugere que o AG pode afetar favoravelmente os eventos precoces na formação da lesão, além de exercer efeitos benéficos mais transitórios em áreas estabelecidas de inflamação e desmielinização, e que esse efeito pode ser observado apenas com o protocolo 3T otimizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O interferon-β (IFN-β) e o acetato de glatiramer (GA) são os dois principais grupos de medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla (EM). Notavelmente, embora ambos diminuam a inflamação do sistema nervoso central (SNC), eles o fazem por mecanismos muito diferentes. Portanto, o uso de ressonância magnética de 1,5T, dose tripla de Gd, atraso do tempo de varredura por 20-30 min após a injeção de Gd e aplicação de pulso MT saturado fora da ressonância pode aumentar a capacidade de detectar lesões de Gd em aproximadamente 120% quando comparado a Protocolo de ressonância magnética de dose única de 1,5T. O protocolo padrão 3T pode aumentar a capacidade de detectar lesões intensificadas por Gd em 40-50% quando comparado ao protocolo padrão 1,5T. Isso pode indicar que o protocolo 3T otimizado pode aumentar a capacidade de detecção de lesões Gd em aproximadamente 150-180%, quando comparado ao protocolo padrão 1,5T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com EM clinicamente definida de acordo com os critérios de McDonald
  • Ter uma lesão intensificada por Gd usando o protocolo padrão de 1,5T e/ou uma recidiva aguda
  • Idade 18-65
  • Ter um curso da doença remitente-recorrente (RR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS) com alto risco de conversão para MS clinicamente definitiva (CD) (presença de > 9 lesões T2 além de 1 lesão Gd)
  • Ter pontuações EDSS menores ou iguais a 5,5
  • Têm duração da doença de 3 meses a 30 anos
  • Nenhum dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Tratamento imunomodulador ou imunossupressor anterior durante os 30 dias anteriores ao dia 0 do estudo com os seguintes agentes (por exemplo, IFN-β, GA, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, corpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG, cellcept, natalizumabe, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla que têm a presença de pelo menos 1 ou mais lesões intensificadas por Gd e/ou recaída aguda.
12 pacientes com EM serão inscritos em monoterapia com GA (Copaxone®) (20mg/dia sc). O tratamento inicial com esteroides intravenosos será administrado no dia 0. As varreduras de 1,5T e 3T serão obtidas e de acordo com o seguinte esquema: 1 g de Solumedrol i.v. diariamente durante três dias. Os esteróides intravenosos também serão permitidos para o tratamento de ataques de EM de acordo com o seguinte esquema: 1 g de Solumedrol i.v. diariamente durante três dias.
Outros nomes:
  • Acetato de glatiramer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma mudança no número cumulativo de lesões intensificadoras de Gd usando um protocolo 3T.
Prazo: Mudança da linha de base em 180 dias e mudança da linha de base em 360 dias
Mudança da linha de base em 180 dias e mudança da linha de base em 360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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