Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1,5T versus 3T-protocollen na behandeling met Glatirameer-acetaat (GA)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Vergelijking van standaard 1.5 versus 3T geoptimaliseerde protocollen bij patiënten behandeld met Glatirameer-acetaat. Een conventionele en niet-conventionele MRI-studie

Deze studie zal:

  • Onderzoek of GA de ontsteking meer vermindert op het 3T-geoptimaliseerde protocol in vergelijking met het 1,5T-standaardprotocol.

    • Vergelijk of de afname van het cumulatieve aantal Gd-aankleurende laesies significant verschilt tussen voorbehandeling (dag 0) en nabehandeling (12 maanden) met behulp van 1,5T standaard en 3T geoptimaliseerde protocollen.
  • Onderzoek de correlatie tussen MTR en het cumulatieve aantal en volume van Gd-versterkende laesies op 1,5T-standaard en 3T-geoptimaliseerde protocollen bij patiënten die met GA werden behandeld.

Deze studie suggereert dat GA een gunstige invloed kan hebben op vroege gebeurtenissen in laesievorming, naast het uitoefenen van meer voorbijgaande gunstige effecten op gevestigde gebieden van ontsteking en demyelinisatie, en dat dit effect alleen kan worden waargenomen met het voor 3T geoptimaliseerde protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interferon-β (IFN-β) en glatirameeracetaat (GA) zijn de twee belangrijkste groepen geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS). Met name, hoewel beide uiteindelijk de ontsteking van het centrale zenuwstelsel (CZS) verminderen, doen ze dit door zeer verschillende mechanismen. Daarom kan het gebruik van 1,5 T MRI, drievoudige dosis Gd, vertraging van de scantijd gedurende 20-30 minuten na Gd-injectie en toepassing van niet-resonantie verzadigde MT-puls het vermogen om Gd-laesies te detecteren met ongeveer 120% verhogen in vergelijking met 1,5T MRI-protocol voor een enkele dosis. Het 3T-standaardprotocol kan het vermogen om Gd-versterkende laesies te detecteren met 40-50% vergroten in vergelijking met het 1,5T-standaardprotocol. Dit kan erop wijzen dat het 3T-geoptimaliseerde protocol de mogelijkheid voor Gd-laesiedetectie met ongeveer 150-180% kan vergroten, in vergelijking met het 1,5T standaardprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose klinisch definitieve MS volgens de McDonald-criteria
  • Een Gd-aankleurende laesie hebben met behulp van het 1,5T-standaardprotocol en/of een acuut terugval hebben
  • Leeftijd 18-65
  • Een relapsing-remitting (RR) ziekteverloop of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) hebben met een hoog risico op conversie naar klinisch definitieve (CD) MS (aanwezigheid van >9 T2-laesies naast 1 Gd-laesie)
  • Hebben EDSS-scores van minder dan of gelijk aan 5,5
  • Heb een ziekteduur van 3 maanden tot 30 jaar
  • Geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling gedurende de 30 dagen voorafgaand aan dag 0 van het onderzoek met de volgende middelen (bijv. IFN-β, GA, mitoxantron, cyclofosfamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexaat, IVIG, cellcept, natalizumab, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patiënten met de diagnose multiple sclerose die de aanwezigheid hebben van ten minste 1 of meer Gd-aankleurende laesies en/of acute terugval.
Geneesmiddel: Copaxone
12 MS-patiënten zullen worden ingeschreven voor monotherapie met GA (Copaxone®) (20 mg/dag sc). De eerste behandeling met intraveneuze steroïden zal op dag 0 worden gegeven. Er zullen 1,5T- en 3T-scans worden gemaakt volgens het volgende schema: 1 g Solumedrol i.v. dagelijks gedurende drie dagen. Intraveneuze steroïden zijn ook toegestaan ​​voor de behandeling van MS-aanvallen volgens het volgende schema: 1 g Solumedrol i.v. dagelijks gedurende drie dagen.
Andere namen:
  • Glatirameer acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verandering in het cumulatieve aantal Gd-versterkende laesies met behulp van een 3T-protocol.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 180 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 360 dagen
Verandering ten opzichte van baseline na 180 dagen en verandering ten opzichte van baseline na 360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

Teva Neuroscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNAC/GA/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren