Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1,5T és 3T protokollok összehasonlítása glatiramer-acetáttal (GA) végzett kezelés után

2021. február 25. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Standard 1.5 versus 3T optimalizált protokollok összehasonlítása glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél. Hagyományos és nem hagyományos MRI vizsgálat

Ez a tanulmány:

  • Fedezze fel, hogy a GA jobban csökkenti-e a gyulladást a 3T optimalizált protokollon, mint az 1,5T szabványos protokollon.

    • Hasonlítsa össze, hogy a Gd-t fokozó elváltozások kumulatív számának csökkenése szignifikánsan különbözik-e az előkezelés (0. nap) és az utókezelés (12 hónap) között az 1,5T szabvány és a 3T optimalizált protokollok használatával.
  • Vizsgálja meg a korrelációt az MTR és a Gd-fokozó léziók kumulatív száma és térfogata között 1,5T standard és 3T optimalizált protokollok alapján GA-val kezelt betegeknél.

Ez a tanulmány arra utal, hogy a GA kedvezően befolyásolhatja a lézióképződés korai eseményeit, amellett, hogy átmenetileg jótékony hatást fejt ki a kialakult gyulladásos és demielinizációs területeken, és ez a hatás csak a 3T optimalizált protokoll mellett figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interferon-β (IFN-β) és a glatiramer-acetát (GA) a sclerosis multiplex (MS) kezelésében használt két fő gyógyszercsoport. Nevezetesen, bár végső soron mindkettő csökkenti a központi idegrendszer (CNS) gyulladását, ezt nagyon eltérő mechanizmusok révén teszik. Ezért az 1,5T MRI, a háromszoros Gd-dózis, a szkennelési idő 20-30 perces késleltetése a Gd injekció után, valamint a rezonancián kívüli telített MT-impulzus alkalmazása körülbelül 120%-kal növelheti a Gd-léziók kimutatásának képességét, összehasonlítva 1,5T egyszeri dózisú MRI protokoll. A 3T szabvány protokoll 40-50%-kal növelheti a Gd-fokozó elváltozások észlelésének képességét az 1,5T szabványos protokollhoz képest. Ez azt jelezheti, hogy a 3T optimalizált protokoll körülbelül 150-180%-kal növelheti a Gd lézió észlelési képességét az 1,5T szabványos protokollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott SM-vel diagnosztizált betegek a McDonald-kritériumok szerint
  • Gd-fokozó léziója van 1,5T szabványos protokollt használva és/vagy akut relapszus
  • 18-65 éves korig
  • Relapszus-remittáló (RR) betegsége vagy klinikailag izolált szindrómája (CIS), amely nagy a kockázata a klinikailag határozott (CD) SM-be való átalakulásnak (1 Gd lézión kívül több mint 9 T2 lézió jelenléte)
  • EDSS-pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 5,5
  • A betegség időtartama 3 hónaptól 30 évig tart
  • Egyik kizárási kritérium sem

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi immunmoduláló vagy immunszuppresszáns kezelés a vizsgálat 0. napját megelőző 30 napon belül a következő szerekkel (pl. IFN-β, GA, mitoxantron, ciklofoszfamid, kladribin, fludarabin, ciklosporin, teljes test, azatioprin, metotrexát, IVIG natalizumab stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Sclerosis multiplexben diagnosztizált betegek, akiknél legalább 1 vagy több Gd-fokozó lézió és/vagy akut relapszus van.
Drog: Copaxone
12 SM-beteget vonnak be GA (Copaxone®) monoterápiára (20 mg/nap sc). A kezdeti intravénás szteroid kezelést a 0. napon adják be. 1,5T és 3T szkennelést készítenek a következő ütemezés szerint: 1 g Solumedrol i.v. naponta három napig. Az intravénás szteroidok SM rohamok kezelésére is megengedettek a következő ütemezés szerint: 1 g Solumedrol i.v. naponta három napig.
Más nevek:
  • Glatiramer-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gd-t fokozó léziók kumulatív számának változása 3T protokoll használatával.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 180 napon, és változás az alapvonalhoz képest 360 napon
Változás a kiindulási értékhez képest 180 napon, és változás az alapvonalhoz képest 360 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Együttműködők

Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNAC/GA/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel