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글라티라머 아세테이트(GA)로 처리한 후 1.5T 대 3T 프로토콜의 비교

2021년 2월 25일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Glatiramer Acetate로 치료받은 환자에서 표준 1.5와 3T 최적화 프로토콜의 비교. 기존 및 비전통적인 MRI 연구

이 연구는:

  • GA가 1.5T 표준 프로토콜과 비교할 때 3T 최적화 프로토콜에서 염증을 더 많이 감소시키는지 알아보십시오.

    • 1.5T 표준 프로토콜과 3T 최적화 프로토콜을 사용하여 치료 전(0일)과 치료 후(12개월) 사이에 Gd 강화 병변의 누적 수 감소가 유의미한 차이가 있는지 비교합니다.
  • GA로 치료받은 환자에서 1.5T 표준 및 3T 최적화 프로토콜에서 MTR과 Gd 강화 병변의 누적 수 및 부피 사이의 상관관계를 조사합니다.

이 연구는 GA가 염증 및 탈수초의 확립된 영역에 보다 일시적인 유익한 효과를 발휘하는 것 외에도 병변 형성의 초기 사건에 유리하게 영향을 미칠 수 있으며 이 효과는 3T 최적화된 프로토콜에서만 관찰될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터페론-β(IFN-β)와 글라티라머 아세테이트(GA)는 다발성 경화증(MS) 치료에 사용되는 두 가지 주요 약물 그룹입니다. 특히 두 가지 모두 궁극적으로 중추신경계(CNS) 염증을 감소시키지만 매우 다른 메커니즘에 의해 감소합니다. 따라서 1.5T MRI, Gd 3회 투여, Gd 주입 후 20-30분 동안 스캔 시간 지연, 비공명 포화 MT 펄스 적용은 Gd 병변을 검출하는 능력을 약 120% 증가시킬 수 있습니다. 1.5T 단일 용량 MRI 프로토콜. 3T 표준 프로토콜은 1.5T 표준 프로토콜과 비교할 때 Gd 강화 병변을 40-50%까지 탐지하는 능력을 증가시킬 수 있습니다. 이는 3T 최적화 프로토콜이 1.5T 표준 프로토콜과 비교할 때 Gd 병변 검출 능력을 약 150-180% 증가시킬 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 임상적으로 확정된 다발성 경화증으로 진단된 환자
  • 1.5T 표준 프로토콜을 사용하는 Gd 강화 병변 및/또는 급성 재발
  • 18-65세
  • 재발 완화(RR) 질병 과정 또는 임상적으로 확정(CD) MS(1개의 Gd 병변 외에 >9 T2 병변의 존재)로 전환될 위험이 높은 임상적 고립 증후군(CIS)이 있음
  • EDSS 점수가 5.5 이하
  • 3개월에서 30년의 질병 지속 기간을 가짐
  • 제외기준 없음

제외 기준:

  • 다음 제제(예: IFN-β, GA, 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 플루다라빈, 시클로스포린, 토탈바디, 아자티오프린, 메토트렉세이트, IVIG, 셀셉트, 나탈리주맙 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
1개 이상의 Gd 강화 병변 및/또는 급성 재발이 있는 다발성 경화증 진단을 받은 환자.
의약품: 코팍손
12명의 MS 환자가 GA(Copaxone®) 단일 요법(20mg/일 sc)에 등록됩니다. 초기 정맥 내 스테로이드 치료는 0일에 제공됩니다. 다음 일정에 따라 1.5T 및 3T 스캔을 얻습니다. 1gm Solumedrol i.v. 3일 동안 매일. 다음 일정에 따라 다발성 경화증 발작의 치료를 위해 스테로이드 정맥 주사도 허용됩니다: 1gm Solumedrol i.v. 3일 동안 매일.
다른 이름들:
  • 글라티라머 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3T 프로토콜을 사용한 Gd 향상 병변의 누적 수의 변화.
기간: 180일 기준선에서 변경 및 360일 기준선에서 변경
180일 기준선에서 변경 및 360일 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University at Buffalo

협력자

Teva Neuroscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BNAC/GA/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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