Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протоколов 1,5Т и 3Т после лечения глатирамера ацетатом (ГА)

25 февраля 2021 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Сравнение стандартных протоколов 1.5 и оптимизированных протоколов 3T у пациентов, получавших глатирамера ацетат. Традиционное и нетрадиционное МРТ-исследование

Это исследование будет:

  • Узнайте, уменьшает ли ГА воспаление больше в оптимизированном протоколе 3Т по сравнению со стандартным протоколом 1,5Т.

    • Сравните, значительно ли отличается уменьшение кумулятивного количества поражений, усиливающих Gd, между до лечения (день 0) и после лечения (12 месяцев) с использованием стандартных протоколов 1,5T и оптимизированных протоколов 3T.
  • Изучите корреляцию между MTR и кумулятивным количеством и объемом поражений, усиливающих Gd, по стандартному протоколу 1,5T и оптимизированному протоколу 3T у пациентов, получавших ГА.

Это исследование предполагает, что ГА может благоприятно влиять на ранние события в формировании поражения, в дополнение к оказанию более временного положительного воздействия на установленные области воспаления и демиелинизации, и что этот эффект можно наблюдать только с оптимизированным протоколом 3Т.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерферон-β (ИФН-β) и глатирамера ацетат (ГА) представляют собой две основные группы препаратов, используемых для лечения рассеянного склероза (РС). Примечательно, что хотя оба в конечном итоге уменьшают воспаление центральной нервной системы (ЦНС), они делают это с помощью совершенно разных механизмов. Следовательно, использование МРТ 1,5 Тл, тройной дозы Gd, задержки времени сканирования на 20-30 минут после инъекции Gd и применения нерезонансного насыщенного МТ-импульса может увеличить возможность обнаружения поражений Gd примерно на 120% по сравнению с Протокол МРТ с однократной дозой 1,5 Тл. Стандартный протокол 3T может увеличить способность обнаруживать очаги, усиливающие Gd, на 40-50% по сравнению со стандартным протоколом 1,5T. Это может указывать на то, что протокол, оптимизированный для 3T, может повысить способность обнаружения повреждений Gd примерно на 150-180% по сравнению со стандартным протоколом 1,5T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически определенным диагнозом РС по критериям McDonald.
  • Имеют поражение с усилением Gd по стандартному протоколу 1,5T и/или острый рецидив
  • Возраст 18-65 лет
  • Имеют рецидивирующе-ремиттирующее (РР) течение заболевания или клинически изолированный синдром (КИС) с высоким риском конверсии в клинически определенный (БК) РС (наличие> 9 поражений Т2 в дополнение к 1 поражению Gd)
  • Иметь баллы EDSS меньше или равные 5,5
  • Длительность заболевания от 3 мес до 30 лет
  • Ни один из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Предшествующее иммуномодулирующее или иммунодепрессивное лечение в течение 30 дней до дня 0 исследования следующими препаратами (например, IFN-β, GA, митоксантрон, циклофосфамид, кладрибин, флударабин, циклоспорин, тотал боди, азатиоприн, метотрексат, IVIG, селлсепт, натализумаб и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Пациенты с диагнозом рассеянный склероз, у которых есть по крайней мере 1 или более поражений, усиливающих Gd, и/или острый рецидив.
Лекарство: Копаксон
12 пациентов с РС будут включены в монотерапию ГА (Копаксон®) (20 мг/день подкожно). Начальное внутривенное лечение стероидами будет проведено в 0-й день. Будет проведено сканирование 1,5T и 3T в соответствии со следующим графиком: 1 г солумедрола внутривенно. ежедневно в течение трех дней. Внутривенные стероиды также будут разрешены для лечения приступов рассеянного склероза в соответствии со следующей схемой: 1 г солумедрола в/в. ежедневно в течение трех дней.
Другие имена:
  • Глатирамера ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение кумулятивного количества поражений, усиливающих Gd, с использованием протокола 3T.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 180 дней и изменение по сравнению с исходным уровнем через 360 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 180 дней и изменение по сравнению с исходным уровнем через 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Teva Neuroscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNAC/GA/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться