Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des protocoles 1,5T vs 3T après traitement avec l'acétate de glatiramère (GA)

25 février 2021 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Comparaison des protocoles optimisés standard 1,5 et 3T chez les patients traités avec de l'acétate de glatiramère. Une étude IRM conventionnelle et non conventionnelle

Cette étude va :

  • Découvrez si l'AG diminue davantage l'inflammation avec le protocole optimisé 3T par rapport au protocole standard 1,5T.

    • Comparez si la diminution du nombre cumulé de lésions rehaussées par le Gd diffère significativement entre le prétraitement (jour 0) et le post-traitement (12 mois) en utilisant les protocoles standard 1,5T et optimisés 3T.
  • Étudier la corrélation entre le MTR et le nombre et le volume cumulés de lésions rehaussées par le Gd sur les protocoles standard 1,5 T et optimisés 3 T chez les patients traités par AG.

Cette étude suggère que l'AG peut affecter favorablement les événements précoces de la formation des lésions, en plus d'exercer des effets bénéfiques plus transitoires sur les zones d'inflammation et de démyélinisation établies, et que cet effet ne peut être observé qu'avec le protocole optimisé 3T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interféron-β (IFN-β) et l'acétate de glatiramère (GA) sont les deux principaux groupes de médicaments utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Notamment, alors que les deux diminuent finalement l'inflammation du système nerveux central (SNC), ils le font par des mécanismes très différents. Par conséquent, l'utilisation d'une IRM 1,5 T, d'une triple dose de Gd, d'un délai de balayage de 20 à 30 minutes après l'injection de Gd et de l'application d'impulsions MT saturées hors résonance peut augmenter la capacité de détection des lésions Gd d'environ 120 % par rapport à Protocole IRM dose unique 1,5T. Le protocole standard 3T peut augmenter la capacité de détection des lésions favorisant le Gd de 40 à 50 % par rapport au protocole standard 1,5T. Cela peut indiquer que le protocole optimisé 3T peut augmenter la capacité de détection des lésions Gd d'environ 150 à 180 %, par rapport au protocole standard 1,5T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Jacobs Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une SEP cliniquement définie selon les critères de McDonald
  • Avoir une lésion rehaussée par le Gd en utilisant le protocole standard 1,5 T et/ou une rechute aiguë
  • 18-65 ans
  • Avoir une évolution de la maladie récurrente-rémittente (RR) ou un syndrome cliniquement isolé (CIS) avec un risque élevé de conversion en SEP cliniquement définie (MC) (présence de > 9 lésions T2 en plus de 1 lésion Gd)
  • Avoir des scores EDSS inférieurs ou égaux à 5,5
  • Avoir une durée de maladie de 3 mois à 30 ans
  • Aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur antérieur au cours des 30 jours précédant le jour 0 de l'étude avec les agents suivants (par exemple, IFN-β, GA, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, corps entier, azathioprine, méthotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques qui ont la présence d'au moins 1 ou plusieurs lésions rehaussées par le Gd et/ou une rechute aiguë.
Médicament: Copaxon
12 patients atteints de sclérose en plaques seront inscrits sur la monothérapie GA (Copaxone®) (20mg/jour sc). Un traitement stéroïdien intraveineux initial sera administré au jour 0. Des scans 1,5T et 3T seront obtenus et selon le calendrier suivant : 1 g de Solumedrol i.v. tous les jours pendant trois jours. Les stéroïdes intraveineux seront également autorisés pour le traitement des crises de SEP selon le schéma suivant : 1 g de Solumedrol i.v. tous les jours pendant trois jours.
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un changement dans le nombre cumulé de lésions améliorant le Gd à l'aide d'un protocole 3T.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 180 jours et changement par rapport à la ligne de base à 360 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 180 jours et changement par rapport à la ligne de base à 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNAC/GA/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Copaxon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner