Vergleich von 1,5T- vs. 3T-Protokollen nach Behandlung mit Glatirameracetat (GA)
25. Februar 2021 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Vergleich von Standard 1,5- und 3T-optimierten Protokollen bei mit Glatirameracetat behandelten Patienten. Eine konventionelle und nicht-konventionelle MRT-Studie
Diese Studie wird:
Untersuchen Sie, ob GA die Entzündung beim optimierten 3-T-Protokoll im Vergleich zum 1,5-T-Standardprotokoll stärker verringert.
- Vergleichen Sie, ob sich die Abnahme der kumulativen Anzahl von Gd-verstärkenden Läsionen signifikant zwischen der Vorbehandlung (Tag 0) und der Nachbehandlung (12 Monate) unter Verwendung von 1,5-T-Standard- und 3-T-optimierten Protokollen unterscheidet.
- Untersuchen Sie die Korrelation zwischen MTR und der kumulativen Anzahl und dem Volumen von Gd-anreichernden Läsionen bei 1,5-T-Standard- und 3-T-optimierten Protokollen bei Patienten, die mit GA behandelt wurden.
Diese Studie deutet darauf hin, dass GA frühe Ereignisse bei der Bildung von Läsionen günstig beeinflussen kann, zusätzlich zu vorübergehenderen positiven Wirkungen auf etablierte Entzündungs- und Demyelinisierungsbereiche, und dass diese Wirkung nur mit dem 3T-optimierten Protokoll beobachtet werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Interferon-β (IFN-β) und Glatirameracetat (GA) sind die beiden Hauptgruppen von Arzneimitteln, die bei der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) verwendet werden.
Obwohl beide letztendlich die Entzündung des zentralen Nervensystems (ZNS) verringern, tun sie dies bemerkenswerterweise durch sehr unterschiedliche Mechanismen.
Daher kann die Verwendung von 1,5-T-MRT, dreifacher Gd-Dosis, einer Verzögerung der Scanzeit um 20–30 Minuten nach der Gd-Injektion und der Anwendung eines gesättigten MT-Impulses außerhalb der Resonanz die Fähigkeit, Gd-Läsionen zu erkennen, um etwa 120 % im Vergleich zu erhöhen 1,5-T-Einzeldosis-MRT-Protokoll.
Das 3-T-Standardprotokoll kann die Erkennung von Gd-verstärkenden Läsionen im Vergleich zum 1,5-T-Standardprotokoll um 40-50 % steigern.
Dies kann darauf hindeuten, dass das 3T-optimierte Protokoll die Fähigkeit zur Erkennung von Gd-Läsionen im Vergleich zum 1,5T-Standardprotokoll um etwa 150–180 % steigern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den McDonald-Kriterien eine klinisch eindeutige MS diagnostiziert wurde
- Haben Sie eine Gd-anreichernde Läsion unter Verwendung des 1,5-T-Standardprotokolls und / oder einen akuten Rückfall
- Alter 18-65
- einen schubförmig remittierenden (RR) Krankheitsverlauf oder ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) mit hohem Risiko einer Umwandlung in eine klinisch definitive (CD) MS haben (Vorhandensein von >9 T2-Läsionen zusätzlich zu 1 Gd-Läsion)
- EDSS-Werte kleiner oder gleich 5,5 haben
- Krankheitsdauer von 3 Monaten bis 30 Jahren haben
- Keines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Frühere immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung während der 30 Tage vor Tag 0 der Studie mit den folgenden Wirkstoffen (z. B. IFN-β, GA, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin, Ganzkörper, Azathioprin, Methotrexat, IVIG, Cellcept, Natalizumab usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose, bei denen mindestens 1 oder mehr Gd-verstärkende Läsionen und/oder ein akuter Rückfall vorliegen.
|
12 MS-Patienten werden für eine GA (Copaxone®)-Monotherapie (20 mg/Tag s.c.) aufgenommen.
Die anfängliche intravenöse Steroidbehandlung wird am Tag 0 verabreicht. 1,5T- und 3T-Scans werden erhalten und gemäß dem folgenden Schema: 1 g Solumedrol i.v.
täglich für drei Tage.
Intravenöse Steroide sind auch für die Behandlung von MS-Attacken nach folgendem Schema erlaubt: 1 g Solumedrol i.v.
täglich für drei Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine Änderung in der kumulativen Anzahl von Gd-verstärkenden Läsionen unter Verwendung eines 3T-Protokolls.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 180 Tagen und Änderung vom Ausgangswert nach 360 Tagen
|
Änderung vom Ausgangswert nach 180 Tagen und Änderung vom Ausgangswert nach 360 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andere Studien-ID-Nummern
- BNAC/GA/01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .