Srovnání 1,5T vs. 3T protokolů po ošetření Glatiramer acetátem (GA)
25. února 2021 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Srovnání standardních 1,5 versus 3T optimalizovaných protokolů u pacientů léčených glatiramer acetátem. Konvenční a nekonvenční MRI studie
Tato studie bude:
Prozkoumejte, zda GA snižuje zánět více na optimalizovaném protokolu 3T ve srovnání se standardním protokolem 1,5T.
- Porovnejte, zda se snížení kumulativního počtu Gd-enhancujících lézí významně liší mezi před léčbou (den 0) a po léčbě (12 měsíců) pomocí standardních 1,5T a 3T optimalizovaných protokolů.
- Zkoumejte korelaci mezi MTR a kumulativním počtem a objemem Gd enhancujících lézí na 1,5T standardních a 3T optimalizovaných protokolech u pacientů léčených GA.
Tato studie naznačuje, že GA může příznivě ovlivňovat časné události při tvorbě lézí, kromě toho, že má přechodnější příznivé účinky na zavedené oblasti zánětu a demyelinizace, a že tento účinek lze pozorovat pouze s protokolem optimalizovaným pro 3T.
Přehled studie
Detailní popis
Interferon-β (IFN-β) a glatiramer acetát (GA) jsou dvě hlavní skupiny léčiv používaných v léčbě roztroušené sklerózy (RS).
Je pozoruhodné, že zatímco oba v konečném důsledku snižují zánět centrálního nervového systému (CNS), činí tak velmi odlišnými mechanismy.
Proto použití 1,5T MRI, trojité dávky Gd, zpoždění skenovacího času o 20–30 minut po injekci Gd a aplikace mimorezonančně nasyceného MT pulzu může zvýšit schopnost detekovat léze Gd přibližně o 120 % ve srovnání s 1,5T protokol MRI s jednou dávkou.
Standardní protokol 3T může zvýšit schopnost detekovat léze zvyšující Gd o 40–50 % ve srovnání se standardním protokolem 1,5T.
To může naznačovat, že protokol optimalizovaný pro 3T může zvýšit schopnost detekce lézí Gd přibližně o 150–180 % ve srovnání se standardním protokolem 1,5T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky jednoznačnou RS podle McDonaldových kritérií
- Mít léze zvětšující Gd pomocí standardního protokolu 1,5T a/nebo akutní relaps
- Věk 18-65
- Máte relabující-remitující (RR) průběh onemocnění nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS) s vysokým rizikem konverze na klinicky definitivní (CD) RS (přítomnost >9 lézí T2 kromě 1 léze Gd)
- Mít skóre EDSS menší nebo rovné 5,5
- Trvání onemocnění od 3 měsíců do 30 let
- Žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí imunomodulační nebo imunosupresivní léčba během 30 dnů před 0. dnem studie s následujícími látkami (např. IFN-β, GA, mitoxantron, cyklofosfamid, kladribin, fludarabin, cyklosporin, celkové tělo, azathioprin, methotrexát, IVIG, cellcept, natalizumab atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou, kteří mají přítomnost alespoň 1 nebo více lézí zvyšujících Gd a/nebo akutní relaps.
|
12 pacientů s RS bude zařazeno na monoterapii GA (Copaxone®) (20 mg/den sc).
Počáteční intravenózní léčba steroidy bude podána v den 0. Provedou se skeny 1,5T a 3T a podle následujícího schématu: 1 g Solumedrol i.v.
denně po dobu tří dnů.
Intravenózní steroidy budou také povoleny pro léčbu ataků RS podle následujícího schématu: 1 g Solumedrol i.v.
denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v kumulativním počtu lézí zvyšujících Gd pomocí 3T protokolu.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 180 dnech a změna od výchozího stavu po 360 dnech
|
Změna od výchozího stavu po 180 dnech a změna od výchozího stavu po 360 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- BNAC/GA/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .