醋酸格拉替雷 (GA) 治疗后 1.5T 与 3T 方案的比较
2021年2月25日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
标准 1.5 与 3T 优化方案在用醋酸格拉替雷治疗的患者中的比较。常规和非常规 MRI 研究
这项研究将：
与 1.5T 标准方案相比，探索 3T 优化方案的 GA 是否能更多地减少炎症。
- 使用 1.5T 标准和 3T 优化方案比较治疗前（第 0 天）和治疗后（12 个月）之间 Gd 增强病变累积数量的减少是否有显着差异。
- 在接受 GA 治疗的患者中，研究 MTR 与 1.5T 标准和 3T 优化方案中 Gd 增强病灶的累积数量和体积之间的相关性。
这项研究表明，除了对已建立的炎症和脱髓鞘区域施加更短暂的有益影响外，GA 可能对病变形成的早期事件产生有利影响，而且这种影响只能通过 3T 优化方案观察到。
研究概览
详细说明
干扰素-β (IFN-β) 和醋酸格拉替雷 (GA) 是用于治疗多发性硬化症 (MS) 的两大类药物。
值得注意的是，虽然两者最终都会减少中枢神经系统 (CNS) 炎症，但它们是通过非常不同的机制来实现的。
因此，使用 1.5T MRI、三倍剂量的 Gd、Gd 注射后扫描时间延迟 20-30 分钟，以及应用偏共振饱和 MT 脉冲，与相比之下，检测 Gd 病变的能力可提高约 120% 1.5T 单剂量 MRI 方案。
与 1.5T 标准协议相比，3T 标准协议可以将检测 Gd 增强病变的能力提高 40-50%。
这可能表明与 1.5T 标准协议相比，3T 优化协议可能将 Gd 病变检测能力提高约 150-180%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Jacobs Neurological Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准诊断为临床明确 MS 的患者
- 使用 1.5T 标准方案有 Gd 增强病变和/或急性复发
- 18-65岁
- 具有复发-缓解 (RR) 病程或临床孤立综合征 (CIS)，具有高风险转化为临床明确 (CD) MS（除 1 Gd 病变外还存在 >9 个 T2 病变）
- EDSS 分数小于或等于 5.5
- 病程3个月至30年
- 没有排除标准
排除标准：
- 在研究第 0 天之前的 30 天内使用以下药物进行过免疫调节或免疫抑制剂治疗（例如，IFN-β、GA、米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、氟达拉滨、环孢菌素、全身、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、IVIG、cellcept、那他珠单抗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
被诊断患有多发性硬化症且存在至少 1 个或多个 Gd 增强病变和/或急性复发的患者。
|
将招募 12 名 MS 患者接受 GA (Copaxone®) 单一疗法（20mg/天 sc）。
将在第 0 天给予初始静脉内类固醇治疗。将根据以下时间表进行 1.5T 和 3T 扫描：1 gm Solumedrol i.v.
每天三天。
根据以下时间表，静脉注射类固醇也将被允许用于治疗 MS 发作：1 gm Solumedrol i.v.
每天三天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 3T 协议改变 Gd 增强病变的累积数量。
大体时间：180 天时相对于基线的变化和 360 天时相对于基线的变化
|
180 天时相对于基线的变化和 360 天时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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