従来の人工膝関節全置換術と男女別人工膝関節置換術の比較研究
2011年1月20日 更新者：UConn Health
人工膝関節全置換術と伝統的および性別固有のデザインを比較した前向き無作為対照試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換手術を受ける女性の間で、性別固有および従来の人工膝関節置換システム設計で得られた結果を比較することです。
資格があり、参加に同意した女性は、従来の膝置換術または性別固有の膝関節置換術のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
手術中、骨切除の測定値と骨とインプラントの関係が記録されます。
選択された時間間隔で、参加者は痛みと機能に関するアンケートに記入するよう求められ、外科医によって検査され、定期的に取得されるX線が評価されます。
さらに、膝の動きと筋肉の機能を評価するために歩行分析を受けるために、参加者のサブセットがランダムに選択されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 末期の変形性膝関節症の臨床診断
- 膝関節全置換術に適しているとみなされなければならない
除外基準:
- 膝の重度の屈曲変形
- 20度を超える内反または外反不整
- 骨髄炎、敗血症、膝関節の以前の感染症
- 感染症または伝染性の高い病気の存在
- 下肢の歩行や体重を支える能力に影響を与える重大な神経学的または筋骨格系の障害
- 転移性疾患
- 先天性、発達性、骨疾患、または人工膝関節の完全な生存または成功を妨げる可能性のある以前の膝手術
- 影響を受けた膝の以前の人工膝関節全置換術
- 影響を受けた膝の関節固定術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：性別固有の LPS フレックス
この腕の参加者は、Zimmer LPS flex Gender Specific Implant デザインを受け取ります。
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男女別全膝関節インプラント、同社標準全膝関節インプラント、他社標準全膝関節インプラントの結果比較
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ACTIVE_COMPARATOR：LPSフレックス
この腕の参加者は、Zimmer High Flex LPS インプラントを受け取ります
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男女別全膝関節インプラント、同社標準全膝関節インプラント、他社標準全膝関節インプラントの結果比較
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ACTIVE_COMPARATOR：トライアスロン
この腕の参加者は、ストライカー トライアスロン インプラント デザインを受け取ります。
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男女別全膝関節インプラント、同社標準全膝関節インプラント、他社標準全膝関節インプラントの結果比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減と機能の改善の証拠
時間枠：術前、4週間、4ヶ月、1年、2年
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術前、4週間、4ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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改善された膝蓋大腿生体力学の証拠
時間枠：術前、4ヶ月、1年
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術前、4ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R. Michael Meneghini, M.D.、University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。