Studio che confronta i progetti di sostituzione totale del ginocchio tradizionali e specifici per genere
20 gennaio 2011 aggiornato da: UConn Health
Uno studio prospettico, randomizzato, di controllo che confronta l'artroplastica totale del ginocchio con i modelli tradizionali e specifici per genere
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati ottenuti con la progettazione di sistemi di sostituzione del ginocchio specifici per genere e tradizionali tra le donne sottoposte a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Le donne che si qualificano e accettano di partecipare verranno assegnate in modo casuale a ricevere una sostituzione del ginocchio tradizionale o specifica per genere.
Durante l'intervento chirurgico, verranno registrate le misurazioni della resezione ossea e delle relazioni osso-impianto.
A intervalli di tempo selezionati, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti il dolore e la funzione, saranno esaminati dal loro chirurgo e verranno valutati i raggi X ottenuti di routine.
Inoltre, un sottogruppo di partecipanti verrà selezionato casualmente per sottoporsi ad analisi dell'andatura per valutare il movimento del ginocchio e la funzione muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di malattia degenerativa articolare terminale del ginocchio
- deve essere ritenuto appropriato per un intervento di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- grave deformità in flessione del ginocchio
- disallineamento maggiore di 20 gradi in varo o valgo
- osteomielite, setticemia, precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
- presenza di infezioni o malattie altamente trasmissibili
- disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi che influenzano l'andatura o la capacità di sostenere il peso degli arti inferiori
- malattia metastatica
- malattie ossee congenite, dello sviluppo o precedenti interventi chirurgici al ginocchio che possono interferire con la sopravvivenza o il successo della protesi totale del ginocchio
- precedente sostituzione totale del ginocchio nel ginocchio interessato
- artrodesi del ginocchio interessato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Flex LPS specifico per genere
I partecipanti a questo braccio riceveranno il design dell'impianto specifico per il genere Zimmer LPS flex
|
Confronto dei risultati tra un impianto di ginocchio totale specifico per genere, un impianto di ginocchio totale standard della stessa azienda e un impianto di ginocchio totale standard di un'altra azienda
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Flessibilità LPS
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'impianto Zimmer High Flex LPS
|
Confronto dei risultati tra un impianto di ginocchio totale specifico per genere, un impianto di ginocchio totale standard della stessa azienda e un impianto di ginocchio totale standard di un'altra azienda
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Triathlon
I partecipanti a questo braccio riceveranno il design dell'impianto Stryker Triathlon
|
Confronto dei risultati tra un impianto di ginocchio totale specifico per genere, un impianto di ginocchio totale standard della stessa azienda e un impianto di ginocchio totale standard di un'altra azienda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di miglioramento del sollievo dal dolore e della funzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 settimane, 4 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Preoperatorio, 4 settimane, 4 mesi, 1 anno, 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di una migliore biomeccanica femoro-rotulea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 mesi, 1 anno
|
Preoperatorio, 4 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-036C-2
- RMM001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Impianto Zimmer LPS flex specifico per genere (protesi totale del ginocchio)
-
Seoul National University HospitalCompletato
-
Thammasat UniversityCompletatoArtrite al ginocchio | Dolore cronico al ginocchio