Tutkimus, jossa verrataan perinteisiä ja sukupuolikohtaisia kokonaispolven tekonivelmuotoja
torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: UConn Health
Tuleva, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan polven artroplastiaa perinteisiin ja sukupuolikohtaisiin malleihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia, jotka on saatu sukupuolispesifisellä ja perinteisillä polven tekonivelleikkauksilla suoritetuilla naisilla.
Naiset, jotka kelpaavat ja suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti saamaan joko perinteisen tai sukupuolikohtaisen polven tekonivelleikkauksen.
Leikkauksen aikana luun resektion ja luun ja implantin välisten suhteiden mittaukset tallennetaan.
Osallistujia pyydetään tietyin aikavälein täyttämään kipua ja toimintaa koskevat kyselylomakkeet, kirurgi tutkii heidät ja rutiininomaisesti hankitut röntgenkuvat arvioidaan.
Lisäksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti käymään analyysiin polven liikkeen ja lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven rappeuttavan nivelsairauden kliininen diagnoosi
- on katsottava sopivaksi koko polven tekonivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- polven vakava fleksion epämuodostuma
- yli 20 astetta varus- tai valgus-virhe
- osteomyeliitti, septikemia, aiempi polviniveltulehdus
- infektioiden tai erittäin tarttuvien tautien esiintyminen
- merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn tai kykyyn kantaa painoa alaraajoissa
- metastaattinen sairaus
- synnynnäinen, kehityksellinen, luusairaus tai aiempi polvileikkaus, joka voi haitata polviproteesin kokonaiseloonjäämistä tai menestystä
- aiempi täydellinen polven tekonivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa
- vahingoittuneen polven nivelrikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sukupuolispesifinen LPS flex
Tämän käsivarren osallistujat saavat Zimmer LPS flex -sukupuolikohtaisen implantin
|
Tulosten vertailu sukupuolikohtaisen polvi-istutteen, saman yrityksen tavallisen polvi-istutteen ja toisen yrityksen vakiopolvi-implanttien välillä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Tämän käsivarren osallistujat saavat Zimmer High Flex LPS -implanttien
|
Tulosten vertailu sukupuolikohtaisen polvi-istutteen, saman yrityksen tavallisen polvi-istutteen ja toisen yrityksen vakiopolvi-implanttien välillä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Tämän käsivarren osallistujat saavat Stryker Triathlon -implanttisuunnittelun
|
Tulosten vertailu sukupuolikohtaisen polvi-istutteen, saman yrityksen tavallisen polvi-istutteen ja toisen yrityksen vakiopolvi-implanttien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet parantuneesta kivunlievitystä ja toiminnasta
Aikaikkuna: Pre-op, 4 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Pre-op, 4 viikkoa, 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteita parantuneesta patellofemoraalista biomekaniikasta
Aikaikkuna: Pre-op, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Pre-op, 4 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-036C-2
- RMM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .