Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför traditionella och könsspecifika totala knäbytesdesigner

20 januari 2011 uppdaterad av: UConn Health

Ett prospektivt, randomiserat kontrollförsök som jämför total knäprotesplastik med traditionella och könsspecifika mönster

Syftet med denna studie är att jämföra resultat erhållna med könsspecifika och traditionella knäledsprotessystemsdesign bland kvinnor som genomgår total knäprotesoperation. Kvinnor som kvalificerar sig och går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en traditionell eller könsspecifik knäprotes. Under operationen kommer mätningar av benresektion och relation mellan ben och implantat att registreras. Vid utvalda tidsintervall kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär angående smärta och funktion, kommer att undersökas av sin kirurg och rutinmässigt erhållna röntgenbilder kommer att utvärderas. Dessutom kommer en undergrupp av deltagare att väljas ut slumpmässigt för att genomgå gånganalys för att utvärdera knärörelser och muskelfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av degenerativ ledsjukdom i knät i slutstadiet
  • måste anses lämpligt för total knäprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • allvarlig flexionsdeformitet i knäet
  • större än 20 graders varus- eller valgusfel
  • osteomyelit, septikemi, tidigare infektion i knäleden
  • förekomst av infektioner eller mycket smittsamma sjukdomar
  • betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar gång eller förmåga att bära vikt på nedre extremiteter
  • metastaserande sjukdom
  • medfödd, utvecklingsmässig, skelettsjukdom eller tidigare knäkirurgi som kan störa den totala knäprotesens överlevnad eller framgång
  • tidigare total knäprotes i drabbat knä
  • arthrodes av det drabbade knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Könsspecifik LPS-flex
Deltagare i denna arm kommer att få Zimmer LPS flex Gender Specific Implant Design
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Deltagare i denna arm kommer att få Zimmer High Flex LPS-implantatet
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag
ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Deltagare i denna arm kommer att få Stryker Triathlon Implant-design
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättrad smärtlindring och funktion
Tidsram: Pre-op, 4 veckor, 4 månader, 1 år, 2 år
Pre-op, 4 veckor, 4 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på förbättrad patellofemoral biomekanik
Tidsram: Pre-op, 4 månader, 1 år
Pre-op, 4 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-036C-2
  • RMM001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera