- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937170
Studie som jämför traditionella och könsspecifika totala knäbytesdesigner
20 januari 2011 uppdaterad av: UConn Health
Ett prospektivt, randomiserat kontrollförsök som jämför total knäprotesplastik med traditionella och könsspecifika mönster
Syftet med denna studie är att jämföra resultat erhållna med könsspecifika och traditionella knäledsprotessystemsdesign bland kvinnor som genomgår total knäprotesoperation.
Kvinnor som kvalificerar sig och går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en traditionell eller könsspecifik knäprotes.
Under operationen kommer mätningar av benresektion och relation mellan ben och implantat att registreras.
Vid utvalda tidsintervall kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär angående smärta och funktion, kommer att undersökas av sin kirurg och rutinmässigt erhållna röntgenbilder kommer att utvärderas.
Dessutom kommer en undergrupp av deltagare att väljas ut slumpmässigt för att genomgå gånganalys för att utvärdera knärörelser och muskelfunktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av degenerativ ledsjukdom i knät i slutstadiet
- måste anses lämpligt för total knäprotesoperation
Exklusions kriterier:
- allvarlig flexionsdeformitet i knäet
- större än 20 graders varus- eller valgusfel
- osteomyelit, septikemi, tidigare infektion i knäleden
- förekomst av infektioner eller mycket smittsamma sjukdomar
- betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar gång eller förmåga att bära vikt på nedre extremiteter
- metastaserande sjukdom
- medfödd, utvecklingsmässig, skelettsjukdom eller tidigare knäkirurgi som kan störa den totala knäprotesens överlevnad eller framgång
- tidigare total knäprotes i drabbat knä
- arthrodes av det drabbade knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Könsspecifik LPS-flex
Deltagare i denna arm kommer att få Zimmer LPS flex Gender Specific Implant Design
|
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Deltagare i denna arm kommer att få Zimmer High Flex LPS-implantatet
|
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Deltagare i denna arm kommer att få Stryker Triathlon Implant-design
|
Resultatjämförelse mellan ett könsspecifikt totalt knäimplantat, ett standard totalt knälimplantat från samma företag och ett standard totalt knälimplantat från ett annat företag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på förbättrad smärtlindring och funktion
Tidsram: Pre-op, 4 veckor, 4 månader, 1 år, 2 år
|
Pre-op, 4 veckor, 4 månader, 1 år, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på förbättrad patellofemoral biomekanik
Tidsram: Pre-op, 4 månader, 1 år
|
Pre-op, 4 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-036C-2
- RMM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .