Estudo comparando projetos de substituição total de joelho tradicionais e específicos de gênero
20 de janeiro de 2011 atualizado por: UConn Health
Um estudo de controle prospectivo, randomizado, comparando a artroplastia total do joelho com designs tradicionais e específicos de gênero
O objetivo deste estudo é comparar os resultados obtidos com o design de sistemas de substituição de joelho específicos e tradicionais entre mulheres submetidas à cirurgia de substituição total do joelho.
As mulheres que se qualificarem e concordarem em participar serão designadas aleatoriamente para receber uma substituição de joelho tradicional ou específica de gênero.
Durante a cirurgia, as medições da ressecção óssea e das relações osso-implante serão registradas.
Em intervalos de tempo selecionados, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dor e função, serão examinados por seus cirurgiões e radiografias obtidas rotineiramente serão avaliadas.
Além disso, um subconjunto de participantes será selecionado aleatoriamente para passar pela análise da marcha para avaliar o movimento do joelho e a função muscular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de doença articular degenerativa terminal do joelho
- deve ser considerado apropriado para cirurgia de substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- deformidade severa em flexão do joelho
- desalinhamento em varo ou valgo maior que 20 graus
- osteomielite, septicemia, infecção prévia da articulação do joelho
- presença de infecções ou doenças altamente transmissíveis
- distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos que afetam a marcha ou a capacidade de suportar peso nas extremidades inferiores
- doença metastática
- doença óssea congênita, do desenvolvimento ou cirurgia prévia no joelho que possa interferir na sobrevivência ou no sucesso da prótese total do joelho
- substituição total anterior do joelho no joelho afetado
- artrodese do joelho afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Flex LPS específico de gênero
Os participantes neste braço receberão o design de implante específico de gênero flexível Zimmer LPS
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Comparação dos resultados entre um implante de joelho total específico de gênero, um implante de joelho total padrão da mesma empresa e um implante de joelho total padrão de outra empresa
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ACTIVE_COMPARATOR: LPS flexível
Os participantes neste braço receberão o implante Zimmer High Flex LPS
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Comparação dos resultados entre um implante de joelho total específico de gênero, um implante de joelho total padrão da mesma empresa e um implante de joelho total padrão de outra empresa
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ACTIVE_COMPARATOR: Triatlo
Os participantes neste braço receberão o design do Stryker Triathlon Implant
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Comparação dos resultados entre um implante de joelho total específico de gênero, um implante de joelho total padrão da mesma empresa e um implante de joelho total padrão de outra empresa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de melhor alívio da dor e função
Prazo: Pré-operatório, 4 semanas, 4 meses, 1 ano, 2 anos
|
Pré-operatório, 4 semanas, 4 meses, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidências de melhora da biomecânica patelofemoral
Prazo: Pré-operatório, 4 meses, 1 ano
|
Pré-operatório, 4 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-036C-2
- RMM001
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