Исследование, сравнивающее традиционные конструкции тотального эндопротезирования коленного сустава с учетом гендерных факторов
20 января 2011 г. обновлено: UConn Health
Проспективное, рандомизированное, контрольное исследование, сравнивающее тотальное эндопротезирование коленного сустава с традиционными и специфичными для пола конструкциями
Целью данного исследования является сравнение результатов, полученных при использовании систем эндопротезирования коленного сустава с учетом пола и традиционной конструкции у женщин, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Женщины, которые соответствуют требованиям и согласны участвовать, будут случайным образом распределены для замены коленного сустава традиционной или гендерно-зависимой.
Во время операции будут регистрироваться измерения резекции кости и отношения кости к имплантату.
В выбранные промежутки времени участников попросят заполнить анкеты, касающиеся боли и функции, они будут осмотрены их хирургом, и будут оцениваться регулярно полученные рентгеновские снимки.
Кроме того, будет случайным образом выбрана подгруппа участников для анализа походки для оценки движения колена и функции мышц.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика терминальной стадии дегенеративного заболевания коленного сустава
- должны считаться подходящими для тотальной операции по замене коленного сустава
Критерий исключения:
- тяжелая сгибательная деформация коленного сустава
- варусное или вальгусное смещение более 20 градусов
- остеомиелит, септицемия, предшествующая инфекция коленного сустава
- наличие инфекций или высококонтагиозных заболеваний
- значительные неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые влияют на походку или способность переносить вес на нижнюю конечность
- метастатическое заболевание
- врожденное заболевание, заболевание костей, связанное с развитием, или предыдущая операция на коленном суставе, которые могут повлиять на общую выживаемость или успех протеза коленного сустава
- предыдущая тотальная замена коленного сустава в пораженном колене
- артродез пораженного колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гендерная гибкость LPS
Участники этой группы получат гибкие имплантаты Zimmer LPS flex с учетом гендерного фактора.
|
Сравнение результатов между имплантатом тотального коленного сустава для определенного пола, стандартным имплантатом тотального коленного сустава той же компании и стандартным имплантатом тотального коленного сустава другой компании.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛПС гибкий
Участники этой группы получат имплантат Zimmer High Flex LPS.
|
Сравнение результатов между имплантатом тотального коленного сустава для определенного пола, стандартным имплантатом тотального коленного сустава той же компании и стандартным имплантатом тотального коленного сустава другой компании.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Триатлон
Участники этой руки получат имплантат Stryker Triathlon Implant.
|
Сравнение результатов между имплантатом тотального коленного сустава для определенного пола, стандартным имплантатом тотального коленного сустава той же компании и стандартным имплантатом тотального коленного сустава другой компании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства улучшения обезболивания и улучшения функции
Временное ограничение: До операции, 4 недели, 4 месяца, 1 год, 2 года
|
До операции, 4 недели, 4 месяца, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства улучшения пателлофеморальной биомеханики
Временное ограничение: До операции, 4 месяца, 1 год
|
До операции, 4 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-036C-2
- RMM001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .