Estudio que compara los diseños de reemplazo total de rodilla tradicionales y específicos de género
20 de enero de 2011 actualizado por: UConn Health
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y de control que compara la artroplastia total de rodilla con diseños tradicionales y específicos de género
El propósito de este estudio es comparar los resultados obtenidos con el diseño de sistemas de reemplazo de rodilla tradicionales y específicos de género entre mujeres que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Las mujeres que califiquen y acepten participar serán asignadas al azar para recibir un reemplazo de rodilla tradicional o específico para su género.
Durante la cirugía, se registrarán las medidas de la resección ósea y las relaciones hueso-implante.
En intervalos de tiempo seleccionados, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre el dolor y la función, serán examinados por su cirujano y se evaluarán las radiografías obtenidas de forma rutinaria.
Además, un subconjunto de participantes será seleccionado al azar para someterse a un análisis de la marcha para evaluar el movimiento de la rodilla y la función muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la enfermedad articular degenerativa de la rodilla en etapa terminal
- debe considerarse apropiado para la cirugía de reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- deformidad severa en flexión de la rodilla
- más de 20 grados de desalineación en varo o valgo
- osteomielitis, septicemia, infección previa de la articulación de la rodilla
- presencia de infecciones o enfermedades altamente transmisibles
- trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos que afectan la marcha o la capacidad de soportar peso en las extremidades inferiores
- enfermedad metástica
- enfermedad congénita, del desarrollo, ósea o cirugía de rodilla previa que pueda interferir con la supervivencia o el éxito de la prótesis total de rodilla
- reemplazo total de rodilla anterior en la rodilla afectada
- artrodesis de la rodilla afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Género específico LPS flexible
Los participantes en este grupo recibirán el diseño de implante específico de género LPS flex de Zimmer
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Comparación de resultados entre un implante total de rodilla específico de género, un implante total de rodilla estándar de la misma empresa y un implante total de rodilla estándar de otra empresa
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COMPARADOR_ACTIVO: Flexión LPS
Los participantes en este brazo recibirán el implante Zimmer High Flex LPS
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Comparación de resultados entre un implante total de rodilla específico de género, un implante total de rodilla estándar de la misma empresa y un implante total de rodilla estándar de otra empresa
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COMPARADOR_ACTIVO: Triatlón
Los participantes en este brazo recibirán el diseño del implante Stryker Triathlon.
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Comparación de resultados entre un implante total de rodilla específico de género, un implante total de rodilla estándar de la misma empresa y un implante total de rodilla estándar de otra empresa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de mejor alivio del dolor y función
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 4 semanas, 4 meses, 1 año, 2 años
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Preoperatorio, 4 semanas, 4 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de biomecánica femororrotuliana mejorada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 4 meses, 1 año
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Preoperatorio, 4 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-036C-2
- RMM001
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