Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner traditionelle og kønsspecifikke design af total knæudskiftning

20. januar 2011 opdateret af: UConn Health

Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner total knæarthroplastik med traditionelle og kønsspecifikke designs

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater opnået med kønsspecifikt og traditionelt knæprotesesystemdesign blandt kvinder, der gennemgår total knæproteseoperation. Kvinder, der kvalificerer sig og accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en traditionel eller kønsspecifik knæprotese. Under operationen vil målinger af knogleresektion og knogle-til-implantat-forhold blive registreret. Med udvalgte tidsintervaller vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte og funktion, vil blive undersøgt af deres kirurg og rutinemæssigt opnåede røntgenbilleder vil blive evalueret. Derudover vil en undergruppe af deltagere blive tilfældigt udvalgt til at gennemgå ganganalyse for at evaluere knæbevægelser og muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af slutstadiet af degenerativ ledsygdom i knæet
  • skal anses for passende til total knæproteseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • svær bøjedeformitet af knæet
  • større end 20 grader varus eller valgus fejlstilling
  • osteomyelitis, septikæmi, forudgående infektion i knæleddet
  • tilstedeværelse af infektioner eller stærkt overførbare sygdomme
  • signifikante neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang eller evne til at bære vægt på underekstremiteten
  • metastatisk sygdom
  • medfødt, udviklingsmæssig, knoglesygdom eller tidligere knækirurgi, der kan forstyrre den samlede knæproteseoverlevelse eller succes
  • tidligere total knæudskiftning i afficeret knæ
  • arthrodese af det berørte knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kønsspecifik LPS flex
Deltagere i denne arm vil modtage Zimmer LPS flex kønsspecifikke implantatdesign
Enhed: Zimmer LPS flex Kønsspecifikt implantat (total knæudskiftning)
Resultatsammenligning mellem et kønsspecifikt totalt knæimplantat, et standard totalt knæimplantat fra samme virksomhed og et standard totalt knæimplantat fra en anden virksomhed
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
Deltagere i denne arm vil modtage Zimmer High Flex LPS-implantatet
Enhed: Zimmer High Flex LPS-implantat (total knæudskiftning)
Resultatsammenligning mellem et kønsspecifikt totalt knæimplantat, et standard totalt knæimplantat fra samme virksomhed og et standard totalt knæimplantat fra en anden virksomhed
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Deltagere i denne arm vil modtage Stryker Triathlon Implant-designet
Enhed: Stryker Triathlon Implant (Total knæudskiftning)
Resultatsammenligning mellem et kønsspecifikt totalt knæimplantat, et standard totalt knæimplantat fra samme virksomhed og et standard totalt knæimplantat fra en anden virksomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedret smertelindring og funktion
Tidsramme: Pre-op, 4 uger, 4 måneder, 1 år, 2 år
Pre-op, 4 uger, 4 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på forbedret patellofemoral biomekanik
Tidsramme: Pre-op, 4 måneder, 1 år
Pre-op, 4 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-036C-2
  • RMM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Zimmer LPS flex Kønsspecifikt implantat (total knæudskiftning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner