Étude comparant les conceptions traditionnelles et spécifiques au sexe du remplacement total du genou
20 janvier 2011 mis à jour par: UConn Health
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'arthroplastie totale du genou aux conceptions traditionnelles et sexospécifiques
Le but de cette étude est de comparer les résultats obtenus avec la conception de systèmes de remplacement du genou traditionnels et spécifiques au sexe chez les femmes subissant une arthroplastie totale du genou.
Les femmes qui se qualifient et acceptent de participer seront assignées au hasard pour recevoir une arthroplastie du genou traditionnelle ou spécifique au sexe.
Pendant la chirurgie, les mesures de la résection osseuse et des relations os-implant seront enregistrées.
À des intervalles de temps choisis, les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant la douleur et la fonction, seront examinés par leur chirurgien et les radiographies obtenues en routine seront évaluées.
De plus, un sous-ensemble de participants sera sélectionné au hasard pour subir une analyse de la marche afin d'évaluer le mouvement du genou et la fonction musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de la maladie dégénérative articulaire du genou en phase terminale
- doit être jugé approprié pour une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- déformation sévère en flexion du genou
- supérieur à 20 degrés varus ou valgus désalignement
- ostéomyélite, septicémie, infection antérieure de l'articulation du genou
- présence d'infections ou de maladies hautement transmissibles
- troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants affectant la démarche ou la capacité à porter du poids sur les membres inférieurs
- maladie métastatique
- congénitale, développementale, maladie osseuse ou chirurgie antérieure du genou pouvant interférer avec la survie ou le succès de la prothèse totale du genou
- arthroplastie totale du genou précédente dans le genou affecté
- arthrodèse du genou atteint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Flex LPS spécifique au genre
Les participants à ce bras recevront la conception d'implant spécifique au genre Zimmer LPS flex
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Comparaison des résultats entre un implant total de genou spécifique au sexe, un implant total de genou standard de la même société et un implant total de genou standard d'une autre société
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ACTIVE_COMPARATOR: Flexion LPS
Les participants de ce bras recevront l'implant Zimmer High Flex LPS
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Comparaison des résultats entre un implant total de genou spécifique au sexe, un implant total de genou standard de la même société et un implant total de genou standard d'une autre société
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ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Les participants à ce bras recevront la conception de l'implant Stryker Triathlon
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Comparaison des résultats entre un implant total de genou spécifique au sexe, un implant total de genou standard de la même société et un implant total de genou standard d'une autre société
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de l'amélioration du soulagement de la douleur et de la fonction
Délai: Préopératoire, 4 semaines, 4 mois, 1 an, 2 ans
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Préopératoire, 4 semaines, 4 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de l'amélioration de la biomécanique fémoro-patellaire
Délai: Préopératoire, 4 mois, 1 an
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Préopératoire, 4 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-036C-2
- RMM001
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