比较传统和性别特定全膝关节置换设计的研究
2011年1月20日 更新者：UConn Health
将全膝关节置换术与传统和性别特定设计进行比较的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较在接受全膝关节置换手术的女性中使用性别特异性和传统膝关节置换系统设计获得的结果。
符合条件并同意参加的女性将被随机分配接受传统或针对特定性别的膝关节置换术。
在手术过程中，将记录骨切除和骨与植入物关系的测量值。
在选定的时间间隔内，将要求参与者填写有关疼痛和功能的问卷，由他们的外科医生进行检查，并评估常规获得的 X 光片。
此外，将随机选择一部分参与者进行步态分析，以评估膝关节运动和肌肉功能。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 膝关节终末期退行性关节病的临床诊断
- 必须被认为适合全膝关节置换手术
排除标准：
- 膝关节严重屈曲畸形
- 大于 20 度的内翻或外翻畸形
- 骨髓炎、败血症、膝关节感染史
- 存在感染或高度传染性疾病
- 影响步态或下肢承重能力的重大神经或肌肉骨骼疾病
- 转移性疾病
- 先天性、发育性、骨病或既往膝关节手术可能会影响全膝关节假体的存活或成功
- 以前在受影响的膝关节进行过全膝关节置换术
- 受影响膝关节的关节固定术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：性别特定的 LPS flex
该手臂的参与者将接受 Zimmer LPS flex 性别特定植入物设计
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性别特异性全膝关节植入物、同一公司的标准全膝关节植入物与另一家公司的标准全膝关节植入物之间的结果比较
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ACTIVE_COMPARATOR：LPS 柔性
该手臂的参与者将接受 Zimmer High Flex LPS 植入物
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性别特异性全膝关节植入物、同一公司的标准全膝关节植入物与另一家公司的标准全膝关节植入物之间的结果比较
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ACTIVE_COMPARATOR：铁人三项
该手臂的参与者将获得 Stryker 铁人三项植入物设计
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性别特异性全膝关节植入物、同一公司的标准全膝关节植入物与另一家公司的标准全膝关节植入物之间的结果比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善疼痛缓解和功能的证据
大体时间：术前、4周、4个月、1年、2年
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术前、4周、4个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改善髌股关节生物力学的证据
大体时间：术前，4个月，1年
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术前，4个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：R. Michael Meneghini, M.D.、University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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