Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tradycyjne i specyficzne dla płci projekty całkowitej wymiany stawu kolanowego

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: UConn Health

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z tradycyjnymi i specyficznymi dla płci projektami

Celem tego badania jest porównanie wyników uzyskanych przy zastosowaniu systemów endoprotezoplastyki stawu kolanowego uwzględniających płeć i tradycyjnych, wśród kobiet poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Kobiety, które zakwalifikują się i zgodzą się na udział, zostaną losowo przydzielone do tradycyjnej lub dostosowanej do płci protezy stawu kolanowego. Podczas operacji rejestrowane będą pomiary resekcji kości i relacji między kością a implantem. W wybranych odstępach czasu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu i funkcji, zostaną zbadani przez swojego chirurga i ocenione zostaną rutynowo wykonywane zdjęcia rentgenowskie. Ponadto podzbiór uczestników zostanie losowo wybrany do poddania analizie chodu w celu oceny ruchu kolana i funkcji mięśni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • należy uznać za odpowiednią do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka deformacja zgięciowa stawu kolanowego
  • większa niż 20 stopni szpotawość lub koślawość
  • zapalenie kości i szpiku, posocznica, przebyta infekcja stawu kolanowego
  • obecność infekcji lub chorób wysoce zakaźnych
  • znaczące zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które wpływają na chód lub zdolność do obciążania kończyny dolnej
  • choroba przerzutowa
  • wrodzona, rozwojowa choroba kości lub przebyta operacja kolana, która może zakłócać całkowite przeżycie lub powodzenie protezy stawu kolanowego
  • poprzednia całkowita wymiana stawu kolanowego w dotkniętym kolanie
  • artrodeza dotkniętego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elastyczny LPS dostosowany do płci
Uczestnicy tego ramienia otrzymają projekt implantu Zimmer LPS flex Gender Specific
Urządzenie: Implant Zimmer LPS flex dostosowany do płci (całkowita wymiana stawu kolanowego)
Porównanie wyników między implantem całkowitym stawu kolanowego dostosowanym do płci, standardowym implantem całkowitym stawu kolanowego tej samej firmy i standardowym całkowitym implantem stawu kolanowego innej firmy
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczny LPS
Uczestnicy tej grupy otrzymają implant Zimmer High Flex LPS
Urządzenie: Implant Zimmer High Flex LPS (całkowita wymiana stawu kolanowego)
Porównanie wyników między implantem całkowitym stawu kolanowego dostosowanym do płci, standardowym implantem całkowitym stawu kolanowego tej samej firmy i standardowym całkowitym implantem stawu kolanowego innej firmy
ACTIVE_COMPARATOR: Triathlon
Uczestnicy tego ramienia otrzymają projekt implantu Stryker Triathlon
Urządzenie: Implant triathlonowy Stryker (całkowita wymiana stawu kolanowego)
Porównanie wyników między implantem całkowitym stawu kolanowego dostosowanym do płci, standardowym implantem całkowitym stawu kolanowego tej samej firmy i standardowym całkowitym implantem stawu kolanowego innej firmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na poprawę łagodzenia bólu i funkcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 tygodnie, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Przed operacją, 4 tygodnie, 4 miesiące, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na ulepszoną biomechanikę rzepkowo-udową
Ramy czasowe: Przed operacją, 4 miesiące, 1 rok
Przed operacją, 4 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-036C-2
  • RMM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Implant Zimmer LPS flex dostosowany do płci (całkowita wymiana stawu kolanowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj