Hagyományos és nem-specifikus teljes térdprotézis-terveket összehasonlító tanulmány
2011. január 20. frissítette: UConn Health
Leendő, véletlenszerű, kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a teljes térdízületi arthroplasztikát a hagyományos és a nem-specifikus mintákkal
Ennek a tanulmánynak a célja a nem-specifikus és a hagyományos térdprotézis-rendszerek tervezésével kapott eredmények összehasonlítása a teljes térdprotézis műtéten átesett nők körében.
Azok a nők, akik megfelelnek a részvételnek és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy hagyományos vagy nem-specifikus térdprotézisben részesüljenek.
A műtét során a csontreszekció és a csont és az implantátum közötti kapcsolatok méréseit rögzítik.
Kiválasztott időközönként a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a fájdalomról és a funkcióról, a sebészük megvizsgálja őket, és kiértékeli a rutinszerűen kapott röntgenfelvételeket.
Ezen túlmenően, a résztvevők egy részét véletlenszerűen kiválasztják, hogy járáselemzést végezzenek a térdmozgás és az izomfunkció értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a térd végstádiumú degeneratív ízületi betegségének klinikai diagnózisa
- megfelelőnek kell tekinteni a teljes térdprotézis műtéthez
Kizárási kritériumok:
- a térd súlyos hajlítási deformitása
- 20 foknál nagyobb varus vagy valgus malalignitás
- osteomyelitis, vérmérgezés, a térdízület korábbi fertőzése
- fertőzések vagy erősen fertőző betegségek jelenléte
- jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, amelyek befolyásolják az alsó végtagok járását vagy teherbíró képességét
- metasztatikus betegség
- veleszületett, fejlődési, csontbetegség vagy korábbi térdműtét, amely befolyásolhatja a térdprotézis teljes túlélését vagy sikerét
- korábbi teljes térdprotézis az érintett térdben
- az érintett térd arthrodesise
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem specifikus LPS flex
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a Zimmer LPS flex nemre szabott implantátum dizájnt
|
Eredmények összehasonlítása a nemtől függő teljes térdimplantátum, az ugyanazon cég szabványos teljes térdimplantátuma és egy másik cég szabványos teljes térdimplantátuma között
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS flex
A kar résztvevői a Zimmer High Flex LPS implantátumot kapják
|
Eredmények összehasonlítása a nemtől függő teljes térdimplantátum, az ugyanazon cég szabványos teljes térdimplantátuma és egy másik cég szabványos teljes térdimplantátuma között
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triatlon
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a Stryker Triathlon implantátum dizájnt
|
Eredmények összehasonlítása a nemtől függő teljes térdimplantátum, az ugyanazon cég szabványos teljes térdimplantátuma és egy másik cég szabványos teljes térdimplantátuma között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás és a jobb működés bizonyítéka
Időkeret: Pre-op, 4 hét, 4 hónap, 1 év, 2 év
|
Pre-op, 4 hét, 4 hónap, 1 év, 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyíték a patellofemorális biomechanika javulására
Időkeret: Pre-oper, 4 hónap, 1 év
|
Pre-oper, 4 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Michael Meneghini, M.D., University of Connecticut Health Center, Farmington CT, United States
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-036C-2
- RMM001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .